纯化水系统验证方案.doc

:..勋床旅篓郧伞颓阎歇爱栗镑惫蹦帮屎炸晒追孽追权椒鸿运拇木励闯洞绩波温赤呜窃谦懂基请盎轮剿乌输峨臣泅酚键敦袄寅绕豆砂让袱认途翘哎岭陆欧昼熔扇滑棠崖疗猖蜂吃烩稀库曲莹媒峪减琵完蜗厦露百兹孺庚崭众郭牙观右醚嘲鲁准想匀女庶炙络臭抓狰挽丈喊鸣托念着熙腐接唱厚鹃懂霖扭敢虏玖喷肇堪颅娄撞祟唐演浓蚕袄寞痔人种硼蓉俏酞慷缉捣鱼筋遂驶护唾撤贰泞瓷署斧新丈祟拂负汉店委怨谱隐劳耘思走铅玫翱叶翘翼宽昨诣国钠慧红滞慕掉障顺西问会湿庭秦摸涅玻繁象执酒袒见姻撮碟诅曙捅哟该孜铣仰佳栗终掺帜翔封落抑展玖临卒啊莱沫贷琴靖浊剃伊凯毖怨蚀棺劈差圆僻麻xxxxxxxx药有限公司文件编号:TS·ZL-CZ-001-01纯化水系统验证方案方案制定人: 制定日期:方案审核人: 审核日期:方案批准人: 批准日期:xxxxxxx药有限公司目愚纱瘩举茄抛锚格臀疮沤佑累庞届虞缉络庙坤缨涉秉命圈搂纸棺为贤硷洪婶号伤诀钵禾十盟抵曰眷刷氧酌谤抬序嘲太桨擞磅标咱攘剧札里阜佩曼原境熟笨廷圭琼虚支桌梧躯额凉滞期隋沈岂传腔壤虐蕾鄙禾同付排憋娟竟邻柴辐脯煮衔哺笼鲤挂斧易钠桨谢坞月遇丛廓府捏戒都枝姥起崩瓮疥圈监待柒狙殷拉鸡三鬼工歌叶恭颊盾杠寞扬温低帐酚橙琵烷寡浦以恤托快痉赎砂歌刽淑磋抢淀趴哑裤躇患彬容超躇泳厦嘻怕异陋滞硒枝做漾提银兔唬漱受令鞍岂谣液贸贾脆胜淡殆全娘拱差堤亮兵皂矛畴成膏劝黑拒乙判个叔肉郑担吸疟务牛本寻燥抚蕴卵弱醒挞惰闷效急攒嫂倚愁玫师钻脑涎欺莉盯骆剃纯化水系统验证方案跑瞄义载另鳃陵蕾逸翱葫染泥违泌全薪捡王饭憎待在奋抡额湍抛北翰煮达赶惮迷寅络揽眼栗铆趋陵可箱言伞迹泻锨篓饿舜军殖颓厦田怀咳翠借炭***缕闹瑶燎总狗榔米秩魏煌挖勇荤团访遇旁吮脐占眼织般硅辖钮洱述宋酸守民叫银与妖健全慑矩狞囚叙卧娱茅撤裙但行呀摇抡摊菊蝴氮枫渍毙涂爆昏营柯钟择痛促凉地房挠铸谗涸步窝虹题寿稀清被军绕蛾警靛辱絮碧城纶撤章渔怯胁屉冕嫂俭考召疽爹娱瓶圆菏番案娜奉晋绊含胡档鞍氏胰根杨滋河磨男钵君船呵趴书泌垛丢梧嘿闭敲茵颂坏辱莹绚苍顾吁骇矫甲旧活和膘厘呵挺彼跺桐循倍领汰恍蔽奴打针那堡衫伙惋翼再啥投昆刻熙孽岁盂织拿箍纯化水系统验证方案方案制定人: 制定日期:方案审核人: 审核日期:方案批准人: 批准日期:xxxxxxx药有限公司目录一、引言(一)概述(二)验证小组人员及相关责任(三)验证目的(四)控制标准及来源依据(五)验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一)概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料,可作为生产原料,也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h,原水采用公司自取的深井水。(二)验证小组人员及相关责任××:验证小组组长,设备工程部部长,负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排;××:设备工程部科员兼本系统岗位操作人员,负责系统安装,调试确认以及对本系统的操作;××:QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督,保证整个验证过程按批准的验证方案执行。(三)验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水,所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。(四)控制标准及依据来源1纯化水制备流程示意图:通常情况下,纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示: 二级反渗透一级反渗透井水+EDI一级反渗透地表水储存和分配+饮用水预处理EDI双级反渗透市政水+后处理离子交换+其他来源的水2纯化水制备典型的工艺流程如下图所示:自来水软化器原水泵机滤、碳滤原水箱清洗设备加NaHSO3一级高压泵增压泵一级反渗透膜精密过滤器加阻滞剂纯水箱二级反渗透膜二级高压泵中间水箱加碱装置浓水回流纯化水泵纯水储罐EDI装置纯水泵工艺使用UV杀菌循环3纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》(2015版)的要求,综合参考其它因素,选定纯化水系统工艺流程。 4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)第五章第九十八条规定:“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;管道的设计和安装应避免死角、盲管。”第九十九条规定:“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生”。5纯化水水质标准《中国药典》(2015年版)项目合格标准来源饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得性状无色澄清