纯化水系统验证方案.doc

验证方案
方案名称:纯化水系统验证
文件编号:
XXXXXXXXXXX公司
二零一一年四月
验证方案的制订与审批
验证方案制订
方案名称:纯化水系统验证
制订部门
制订人
职务
签名
日期
工程部
部长
生产部
部长
质量保证部
主管
二、验证方案审批
审批部门
审核人
职务
签名
日期
质量保证部
部长
三、验证方案的审批意见:


质量管理负责人签名:
年月日
目录
1、验证小组成员及职责
2、验证项目概述
3、验证类别
4、验证依据
5、计划验证时间
6、验证的要求与内容






7、验证小组成员培训确认
8、验证步骤




9、再验证周期
10、异常及偏差处理
11、风险评估
12、验证结果分析、评价及验证结论
13、附件



、消毒记录

(一)
(二)

1、验证小组成员及职责
组长
姓名
部门
职务
职责
生产
总监
验证实施总协调
成员
姓名
部门
职务
职责
质量保证部
部长
验证方案的审核批准、验证结论的审核批准、验证证书的签发
工程部
部长
验证方案的制订、验证的实施
生产部
部长
验证方案的制订、验证的实施
工程部
维修人员
设备安装维护,验证资料的收集、整理
工程部
操作员
协助验证现场的设备操作
质量保证部
主管
验证方案的制定、组织检查及检验工作,检验工具的配套
质量保证部
QA
现场监督、检查判定
质量保证部
QC
微生物检验
质量保证部
QC
理化检验
2、验证项目概述
本厂纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透主机、终端过滤器、臭氧发生器组成的预处理系统和一、二级反渗透除盐系统、纯化水无菌贮罐及臭氧消毒等部分组成;用于生产符合《中国药典》2010版标准的纯化水。
3、验证类别
由于公司整体搬迁,2011年4月对纯化水系统异地安装,为确认纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、稳定的纯化水。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及《中国药典》2010版的要求制定本方案,对纯化水系统进行验证,验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证依据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《纯化水系统操作规程》文件编号
《纯化水系统维护保养规程》文件编号
《生产用纯化水管道、纯化水箱消毒操作规程》
文件编号
《纯化水检验SOP》文件编号
《纯化水质量标准》文件编号
《制药用水监测管理制度》文件编号
5、计划验证时间
纯化水系统性能验证为三个周期,每个周期7个工作日,在安装确认后对系统进行消毒,并在三个周期内连续进行相关项目测定。
第一周期:2011年05月23日—2011年05月29日
第二周期:2011年05月30日—2011年06月05日
第三周期:2011年06月06日—2011年06月12日
6、验证要求与内容
:为了保证生产使用的纯化水和设备清洗使用的纯化水水质,评定纯化水系统的稳定性。确认整个纯化水制水系统在持续运行过程中能达到纯化水水质的要求,能满足生产工艺用水的要求。
:2m3/h双级反渗透纯水系统

纯水制造设备工艺流程
饮用水→原水箱—→混凝剂投加—→机械过滤器—→活性碳过滤器
—→阻垢剂投加—→保安过滤器—→一级反渗透装置—→中间水箱
化学清洗 PH 调节
—→二级反渗透装置—→纯水箱—→紫外线杀菌—→终端过滤器→生
臭氧发生器
产用水点—→回纯化水储罐
设备编号:20513092
设备型号:SHZRO-2-Ⅱ
出厂日期:2006年4月
生产厂家:佛山市汇众水处理设备有限公司
:设备应具备的技术资料齐全,设备安装后,符合设计要求。
:安装确认认可后,开机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应具备的技术资料齐全,设备各部件应性能完好,操作各控制器时应灵活有效。
:运行确认认可后,进行纯