纯化水系统验证方案.doc

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纯化水系统验证方案
方案制定人: 制定日期:
方案审核人: 审核日期:
方案批准人: 批准日期:
xxxxxxx药有限公司
目录
一、引言
(一)概述
(二) 验证小组人员及相关责任
(三)验证目的
(四)控制标准及来源依据
(五)验证所需文件
二、纯化水系统运行确认
三、纯化水系统消毒周期和效果验证
四、纯化水系统性能确认
五、风险评估
六、验证结果分析和综合评价
七、最终批准
八、验证周期
一、引言
(一)概述
纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料,可作为生产原料,也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h,原水采用公司自取的深井水。
(二)验证小组人员及相关责任
× ×:验证小组组长,设备工程部部长,负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排;
× ×:设备工程部科员兼本系统岗位操作人员,负责系统安装,调试确认以及对本系统的操作;
× ×:QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;
× ×:QA主管,负责现场检查及监督,保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
(三)验证目的
纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水,所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
(四)控制标准及依据来源
1 纯化水制备流程示意图:
通常情况下,纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示:
二级反渗透
一级反渗透

井水
+
EDI
一级反渗透

地表水
储存和分配
+
饮用水
预处理
EDI
双级反渗透

市政水
+
后处理
离子交换
+
其他来源的水

2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示:
自来水
软化器
原水泵
机滤、碳滤
原水箱
清洗设备
加NaHSO3
一级高压泵
增压泵
一级反渗透膜
精密过滤器
加阻滞剂
纯水箱
二级反渗透膜
二级高压泵
中间水箱
加碱装置
浓水回流
纯化水泵
纯水储罐
EDI装置
纯水泵
工艺使用
UV杀菌
循环
3 纯化水系统工艺流程的确定
根据上述纯化水制备流程及《中国药典》(2015版)的要求,综合参考其它因素,选定纯化水系统工艺流程。
4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)第五章第九十八条规定:“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;管道的设计和安装应避免死角、盲管。”
第九十九条规定:“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生”。
5 纯化水水质标准《中国药典》(2015年版)
项目
合格标准
来源
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得
性状
无色澄清液体;无臭、无味
酸碱度
符合规定
氨
%
不挥发物
1mg/100ml
***盐
%
亚***盐
%
重金属
%
易氧化物
符合规定(总有机碳【】或易氧化物)
电导率
(20℃)内控标准
微生物限度
≤100个/ml(需氧菌总数)
其余参见《纯化水系统验证管理规程》(SMP-YZ-008-01)接收标准。
(五)验证所需文件
文件名称存放地点
1)纯化水质量标准质量部
2)纯化水系统订货合同及设计方案生产部
3)纯化水系统电气预埋图生产部
4)纯化水系统土建、排水、给水图生产部
5)纯化水系统图生产部
6)纯化水系统取样口分布及编号图生产部
7)纯化水系统取样标准操作规程质量部
8)纯化水水质各指标检验操作规程质量部
9)纯化水系统标准操作规程(草案) 生产部
10)纯化水系统消毒操作规程(草案) 生产部
11)设备日常维护操作规程生产部
12)计量器具管理规程质量部
13)管道清洗钝化操作规程生产部
二、纯化水系统运行确认
纯化水系统通过安装确认后,应对运行情况进行详细验证,只有对以下确认内容逐项进行确认,才能证明该系统的运行符合要求。
(一)确认过程
序号
确认内容
确认方法
确认结果
1
原水流量、压力须达到要求
观察流量、压力
2
供电容量、电压、频率必须符合要求
测量电压、频率查看电源进线