纯化水系统验证方案.doc

目录
一、概述………………………………………………………………………………………3
二、验证目的…………………………………………………………………………………13
三、验证范围…………………………………………………………………………………13
四、验证小组组成及职责……………………………………………………………………13
五、验证相关文件及资料(仪器、设备、试剂等)………………………………………13
六、法规标准要求……………………………………………………………………………13
七、验证实施…………………………………………………………………………………15
(IQ)………………………………………………………………………15
…………………………………………………………………15
…………………………………………………………………18
(OQ)………………………………………………………………………24
(PQ)……………………………………………………………………35
……………………………………………………35
………………………………………………………………………35
八、偏差报告……………………………………………………………………………51
九、偏差清单………………………………………………………………………………51
十、附件清单………………………………………………………………………………51
十一、最终结论……………………………………………………………………………52
十二、变更控制……………………………………………………………………………52
概述:
纯化水制备系统概述
纯化水制备系统是以经过处理的地下水作为原料用水,第一步,预处理:原水进入车间经石英砂过滤器,英砂过滤器是用在纯化水预处理的第一道过滤,过滤介质为石英砂,去除大于滤层孔隙的悬浮物,耐腐蚀性能好,吸附力强,可反复使用,石英砂分为三层,有粗砂、中砂、细砂,随着过滤的进行,裁留杂质增多,滤孔隙越来越小,使微细的颗粒和微生物也被截留下来,使用石英砂过滤后的原水进入原水贮罐。
二级反反渗透有用水需求时,启动原水泵,原水通入活性炭过滤器,活性炭过滤器作用:1利用活性炭较强的活性,能够吸附原水除中的游离***,避免原水中***离子氧化反渗透膜。2除去水中的有机物,如腐殖酸等,以减轻有机物对反渗透膜的污染。据统计,活性炭过滤器可以除去水中60%~80%的胶体物质,50%左右的铁和50%~60%的有机物等。但是,活性炭过滤器运行时要注意进入活性炭过滤器水浑浊度,反洗周期,反洗强度等关系。1、进入活性炭过滤器水浑浊度。水浑浊度高,会带给活性炭滤层过多的杂质,这些杂质被截留在活性炭滤层中,并堵塞滤池间隙及活性炭表面,阻碍其吸附效果的发挥。长期运行下去,截留物就停留在活性炭滤层间,形成冲不掉的泥膜,造成活性炭老化失效。所以进入经过石英砂过滤器过滤,降低原水浊度,,以保证其正常的运行。2、反洗周期。反洗周期的长短是关系到滤池效果好坏的主要因素。反洗周期过短,浪费反洗水;反洗周期过长则影响活性炭吸附效果。3、反洗强度。活性炭过滤器在反洗中,滤层膨胀率对滤层冲洗是否彻底,影响较大。滤层膨胀率过小,下层的活性炭悬浮不起来,其表面冲洗不干净;当膨胀率过大,容易跑“炭”。4、反洗时间。活性炭过滤器每次反洗时间为8~10min。5、为了控制活性炭过滤器微生物的滋生,定期进行蒸汽消毒,周期1次/月。目的在于改善原水水质条件,使之达到反渗透系统的进水要求,从而保护反渗透膜,并延长膜的使用寿命。
第二步,反渗透装置。反渗透基本工作原理:,。分离原水中的离子、细菌、真菌及病毒体等,使之随着废水排出,。反渗透装置主要包括高压泵、反渗透装置(反渗透膜及膜壳、机架、电控箱)、冲洗/清洗装置及中间水箱预处理系统。
第三步,二级反渗透装置,使用一级反渗透水作为进料水,进一步去除水中无机离子及溶解在水中的CO2形成的碳酸氢根离子等,用于制备符合2010版《中国药典》纯化水水质标准规定的制药用纯化水。
205车间纯化水循环系统分为主循环系统与再分配循环系统。其构成为纯化水贮罐、纯化水输送泵、纯化水使用点、回流换热器及隔膜阀等部分组成,用于贮存和循环符合2010版《中国药典》纯化水水质标准规定的制药用纯化水。
系统设备组合的选择原则:
纯化水系统设计要