纯化水系统验证方案.docx

验证方案方案名称:纯化水系统验证文件编号:XXXXXXXXXXX公司二零一一年四月验证方案的制订与审批一、验证方案制订方案名称:纯化水系统验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长质量保证部主管二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见:质量管理负责人签名:年月日目、、(一)(二)、验证小组成员及职责组长姓名部门职务职责生产总监验证实施总协调成员姓名部门职务职责质量保证部部长验证方案的审核批准、验证结论的审核批准、验证证书的签发工程部部长验证方案的制订、验证的实施生产部部长验证方案的制订、验证的实施工程部维修人员设备安装维护,验证资料的收集、整理工程部操作员协助验证现场的设备操作质量保证部主管验证方案的制定、组织检查及检验工作,检验工具的配套质量保证部QA现场监督、检查判定质量保证部QC微生物检验质量保证部QC理化检验2、验证项目概述本厂纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透主机、终端过滤器、臭氧发生器组成的预处理系统和一、二级反渗透除盐系统、纯化水无菌贮罐及臭氧消毒等部分组成;用于生产符合《中国药典》2010版标准的纯化水。3、验证类别由于公司整体搬迁,2011年4月对纯化水系统异地安装,为确认纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、稳定的纯化水。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及《中国药典》2010版的要求制定本方案,对纯化水系统进行验证,验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。4、验证依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《纯化水系统操作规程》《纯化水系统维护保养规程》文件编号文件编号3《生产用纯化水管道、纯化水箱消毒操作规程》文件编号《纯化水检验SOP》《纯化水质量标准》《制药用水监测管理制度》5、计划验证时间文件编号文件编号文件编号纯化水系统性能验证为三个周期,每个周期7个工作日,在安装确认后对系统进行消毒,并在三个周期内连续进行相关项目测定。第一周期:2011年05月23日—2011年05月29日第二周期:2011年05月30日—2011年06月05日第三周期:2011年06月06日—2011年06月12日6、:为了保证生产使用的纯化水和设备清洗使用的纯化水水质,评定纯化水系统的稳定性。确认整个纯化水制水系统在持续运行过程中能达到纯化水水质的要求,能满足生产工艺用水的要求。:2m/→原水箱—→混凝剂投加—→机械过滤器—→活性碳过滤器—→阻垢剂投加—→保安过滤器—→一级反渗透装置—→中间水箱化学清洗PH调节—→二级反渗透装置—→纯水箱—→紫外线杀菌—→终端过滤器→生臭氧发生器产用水点—→回纯化水储罐设备编号:设备型号:SHZRO-2-Ⅱ出厂日期:2006年4月生产厂家::设备应具备的技术资料齐全,设备安装后,符合设计要求。:安装确认认可后,开机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应具备的技术资料齐全,设备各部件应性能完好,操作各控制器时应灵活有效。:运行确认认可后,进行纯化水生产,对纯化水进行检测,能达到《中国药典》2010版纯化水的质量标准(见下表)纯化水质量标准检测项目《中国药典》2010年版标准企业内控标准电导率≤(水温0℃)≤***红指示液不得显红色;加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色。加***红指示液不得显红色;加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色***盐≤0.%≤0.%亚***盐≤0.%≤0.%易氧化物本品加稀硫酸,煮沸后加高锰酸钾滴定液,粉红色不得完全消失。本品加稀硫酸,煮沸后加高锰酸钾滴定液,粉红色不得完全消失。不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg氨≤%≤%重金属≤%≤%总有机碳≤≤0.