纯化水系统验证方案.doc

纯化水系统验证方案
目录
纯化水系统描述

























纯化水系统验证方案
文件类别
TS
起草: 年月日
审核: 年月日
批准: 年月日
执行日期: 年月日
文件名称
纯化水系统验证方案
文件编码
V-TS-C-001-7
:
:
GMP(2010修订)明确规定:“纯化水,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
《中国药典》(2010年版)附录规定:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。

纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是:以饮用水为原水,第一步,前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余***,使水的浊度降到1度以下;第二步是脱盐,去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气;第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
:
满足纯化水质量要求;
满足制水效率要求;
尽量减少能耗;
方便维修和管理。

(由本公司和纯化水设备制造商根据实际绘制)


原水自来水进入原水箱(自备)→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器,利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器,利用活性碳的吸附功能来去除水中的余***以防止反渗透膜元件受其氧化降解,同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器,去除水中>5um的颗粒,起到保护高压泵及RO膜元件作用,同时添加阻垢剂阻止钙镁等离子在膜元件上结垢,然后进入→一级多级泵,给一级RO提供足够压力后进入→一级RO系统,反渗透是指在外界压力的作用下,浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散,具有这种功能的半透膜称为反渗透膜,也称RO膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率,去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质,其脱盐率达到98%以上,从一级RO出水进入5m3中间水箱后→通过中间水泵进入二级多级泵后→进入二级RO系统,进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌,从而达到符合要求的纯化水,其出水电导率达到2us/cm(25℃)以下,二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点(纯水泵出水后经紫外灭菌器对其水质进行杀菌,以确保各用水点水质合格)。
预处理采用板式换热器进行巴氏消毒。
原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位,并通过信号模拟在控制柜中的触摸屏上显示。
一级RO系统浓水排放、二级RO系统浓水回收至原水箱,从而进一步改善原水的水质,二级淡水采用合格/不合格水自动切换,从而确保进入纯水箱的水质是符合要求的。
预处理、二级RO系统、纯化水出水、回水设有压力表、压力传感器、电导率仪、流量计实时对系统进行监测。

设备编号:
设备名称:纯化水制取系统
型号:10T/h
系列号:20110915-1
生产厂家:扬州众诚水处理科技有限公司
出厂日期:
:

此文件是针对新的纯化水制水系统的验证,规定了我公司生产车间纯化水系统的要求。

中国GMP(2010版)及其附录
欧盟现行GMP
ISPE第四部分《Water And Steam》
ASME BPE-2005生物工艺设备
ISO国际标准
GAMP 5 自动控制系统的验证指南
中国药品生产验证指南(2003)
:
通过确认和验证,证明本公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求,在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。

验证办公室提出完整的验证计