纯化水系统验证方案.doc

(a):本系统属改建系统,系公司原有纯水系统(2004年月投入使用)迁移改建,新增加用水车间新安装管路系统,扩大了纯化水储罐容积。按照新建系统进行验证,采用前验证与同步验证结合的方式。纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(b):所有生产车间使用的纯化水均由纯化水站生产供给,纯化水站设置3个同时运行的供水管路输送系统分别满足1号、2号、3号生产厂房的纯化水使用。对应管路系统分别命名为1、2、3号系统。纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(c):每个系统均采用串联的输送方式,与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。从而满足纯化水循环储存的规范要求。纯化水的成品贮罐采用全密闭形式,工艺用水过程中,为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。。为满足定期清洁的要求,贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置(喷淋球),可以确保贮罐所有的内表面随时处于湿润状态,用以控制工艺用水系统中的微生物,同时可以为周期性消毒后对罐体进行在线清洁。纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(d):纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产,设备生产能力1000L/h,水站设置3m³纯化水储罐一只,满足车间不同时段的峰谷用水量。管道输送系统的设计和安装充分考虑了管道的自排净功能,系统管道的走向排水坡度为1%即1cm/m。管道连接安装全部采用焊接的方式连接。纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(e):纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒减少微生物的措施,同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消毒剂(双氧水)进行消毒处理,降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷,减小其上流侧的有机物的堆集,使活性炭过滤器吸附余***处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(f):对于固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间,纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水。对于液体制剂,纯化水的用途是作为直接入药的制剂配液用原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。整个系统共设置用水点37个。纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(g):纯化水生产工艺流程:纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨原水石英砂过滤器活性炭过滤器一级反渗透纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(饮用水+二级浓水)纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨1号厂房用水点输送泵纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨2号厂房用水点输送泵纯化水储罐二级反渗透一级纯化水水箱纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨3号厂房用水点输送泵纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨验证目的纯化水系统验证方案Birthday巩赊疤彭煮队蔡纵里轻篙矢刃瘩攘致蜒霍蛀荆杯佐簇茅锯盯揖毁门毙踞纲造嗽藩烫轮施叔担阿闽儿靡羔雷则柿漳熬峪愿奏偶蚀甄孩昧芳笼急较爽刨(a):确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及2011年3月实施的新版GMP规范要求。纯化水系