纯化水系统验证方案.doc

验证文件(ZL-205)类别:仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门:生产部页码:共10页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1概述 、人员及职责 88结论 101概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水,经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、。纯化水管道接到内窥镜车间,提供工艺用水。由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用,故对纯化水系统进行再验证。,型号1500GPD,生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司,设备编号SC-CSCL-017,使用部门为生产部。、安装确认、运行确认和性能确认。、(1)起草验证方案及验证报告;(2)组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施;(3)负责验证数据及结果的审核;(4)负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。(1)根据验证对象成立验证小组;(2)负责验证方案、报告的审核;(3)负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案;(4)负责验证相关数据的采集与分析。(1)负责验证相关设备、物料的准备;(2)参与验证的实施。、用途,用于的环节,其运行时稳定与否、精确与否,直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。、性能参数等。,备件、部件齐全,关健部件材质符合GMP要求。,无碰撞痕迹;设 设备、管道表面无锈斑,无腐蚀;零 零部件齐全,无损失;机 机械过滤器过滤介质为石英砂活 活性炭过滤器过滤介质为活性炭检查人/日期:复核人/日期:。检查结果:检查人/日期:复核人/日期::管道使用304不锈钢材质,内壁作抛光处理;阀门使用卫生级球阀。检查结果:检查人/日期:复核人/日期::每段管道均标明纯化水的流向,并有“纯化水”标识,标识清晰。检查结果:检查人/日期:复核人/日期:,要求内壁光滑,焊接质量好。检查结果:检查人/日期:复核人/日期::,各主要控制部件能正常发挥作用。::在亮的灯下面打“√”。二级反渗透纯化水设备:确定控制面板上原水泵、一级高压泵、二级高压泵、纯水泵的停止指示灯(红色)是亮的;原水罐高液位指示灯(绿色)是亮的;其他指示灯均不亮。指示灯红色灯绿色灯检查结果原水泵一级高压泵二