新版GMP培训试题及答案.docx

蚌埠丰原涂山制药有限公司
新版 GMP培训试题
姓名：

部门：

日期：

分数
一、填空题（每空

1 分、共

28 分）
1、《药 卫生管理

B. 设备

C.

生产管理

D.

机构与人员
11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
A. 仓库负责人 B. 财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人
12、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。
A. 监控员填写 B. 车间技术人员填写
D. 班长填写
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。
A. 微生物

B. 水分



D.

空气
14、委托方应当对受托方进行评估， 对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（
考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP的要求。
A. 书面 B. 现场 D. 间接

）
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（

）检查。
A. 微生物

B. 理化

C. 粒度

D. 状态
三、不定项选择题（每题 1 分，共 20 分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合 （ ）的原则。
A. 合格先出 B. 先进先出 C. 急用先出 D. 近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有计划的全部活动。
A. 人员 B. 厂房 C. 验证 D. 自检
3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。
A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。
A. 质量标准 B. 操作规程
C. 设备运行记录 D. 稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个
人用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。
A. 国家食品药品监督管理局 B. 省食品药品监督管理局
D. 质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
药品外包装损坏。
，但无证据证明

8、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，
还应当经药品监督管理部门批准。
原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
生产设备、生产环境（或厂房）、生