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新版GMP培训试题
（2014年 11 月 24 日）
姓名： 部门： 分数

一、单选题（每3分，共60分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。
、清洁和消毒

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。
A. 4 B. 3
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。

7、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。


8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。


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9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。

，即可发放
、审核批生产记录无误后，方可发放

10、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期( )。
A．后一年 B．药品有效期 C．后三年 D．后二年
11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
C. 企业负责人 D. 质量受权人
12、药品生产的岗位