新版GMP培训试题及答案.docx

丰原涂山制药有限公司
新版GMP培训试题
姓名：部门：日期：分数
一、填空题（每空1分、共28分）
1、 《药品生产质量管理规（2010年修订）》，自 起施行。
2、 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和 可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、 质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负
责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适
应。除进行本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、的 培训，并 培训的实际效果。
6、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低丁 帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作问）之间也应当保持适当的 。
7、 生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没 有容物的应当标明。
8、 成品放行前应当 贮存。
9、 除稳定性较差的原辅料外，用丁制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、
气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后
年。
10、只有经检查、和调查，有 退货质量未受影响，且经质量
管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、 批号是指用丁识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
12、 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据
进行。关键的生产工艺和操作规程应当 进行, 确 保其能够达到预期结果。
13、 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并 签注姓名和日期。
14、 每批药品的检验记录应当包括 、和成品的质量检验记录，可追溯该 批药品所有相关的质量检验情况；
15、 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标
签或其他散装印刷包装材料应当分别置丁 储运，以防混淆。
二、单选题（每题1分，共15分）
1、 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。
确认和验证 、活洁和消蠹

2、 发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。
4 B. 3
3、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药
品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。
2 B. 3 C. 4
4、 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。
质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
必要的检验方法验证报告和记录
以上都是
5、
卜列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（
将人为的差错控制在最低的限度
防止对药品的污染、交义污染以及混淆、差错等风险
建立严格的质量保证体系，确保产品质量

6、
制药用水应当适合其用途，至少应当采用（
自来水
饮用水
纯化水

7、
物料必须从（
）批准的供应商处采购。
供应管理部门
生产管理部门
质量管理部门
财务管理部门
8、
因质量原因退货和收回的药品，应当：（
销毁

9、

现有一批待检的成品,

因市场需货，仓库（

审核批生产记录无误后，即可发放
检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
检验合格即可发放
10、2010年修订的GMP没有的意节（




11、每批药品均应当由（
）签名批准放行。

12、 药品生产的岗位操作记录应由（ ）。


13、 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。

14、 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（
考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP的要求。

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。