新版gmp培训试题及答案.doc

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蚌埠丰原涂山制药
新版GMP培训试题
姓名： 部门： 日期： 分数
一、填空题（每空1分、共28分）
1、《药品生产质　
8、因质量原因退货与收回的药品，应当：（ ）。


9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。
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，即可发放
、审核批生产记录无误后，方可发放

10、2010年修订的GMP没有的章节（ ）。
A. 卫生管理 C. 生产管理 D. 机构及人员
11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
C. 企业负责人 D. 质量受权人
12、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。


13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。
　 　
14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
　 　
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。
　　 　 　 　 　
三、不定项选择题（每题1分，共20分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。
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2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有计划的全部活动。

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。

4、药品企业应当长期保存的重要文件与记录有（ ）。


5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。
。
、及药品直接接触的包装材料与设备表面。

、仓储区、办公区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等杂物与非生产用物品。
6、不符合贮存与运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。


7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。
、检验与调查，有证据证明退货质量未受影响
。
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，但无证据证明

8、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
、及药品直接接触的包装材料变更
、生产环境（或厂房）、生产工艺变更


9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）。

10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）。