新版GMP培训试题及答案.docx

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新版GMP培训试题及答案
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新版GMP培训试题及答案
新版 GMP 培训试题
（2011 年月日）
姓名： 部门： 分数
一、填空题（每空 1 分、共 2发放

10、2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ）。
A. 卫生管理 C. 生产管理 D. 机构与人员
11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
C. 企业负责人 D. 质量受权人
12、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。


13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。

14、委托方应当对受托方进行评估， 对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行 （ ）
考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。

三、不定项选择题（每题 1 分，共 20 分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有计划的全部活动。

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。
A. 规格 D. 批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。


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5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。
。
、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人
用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。
B. 省食品药品监督管理局

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。
、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
。
，但无证据证明

8、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，
还应当经药品