新版GMP培训试题及答案.docx

新版GMP培训试题及答案.docx新版 GMP 培训试题
〔2021 年月日〕
姓名： 部门： 分数
一、填空题〔每空 1 分、共 28 分〕
1、?药品生产质量管理标准〔 2021 年修订〕?，自 起施行。
2、质量管理负责人和生位操作人员填写
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部〔 〕侵入。

14、委托方应当对受托方进行评估， 对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行 〔 〕
考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做〔 〕检查。

三、不定项选择题〔每题 1 分，共 20 分〕
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合〔 〕的原那么。

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖〔 〕，包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有方案的全部活动。

3、批生产记录的每一页应当标注产品的〔 〕。
A. 规格 D. 批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有〔 〕。



5、关于洁净区人员的卫生要求正确的选项是〔 〕。
。
、与药品直接接触的包装材料和设备外表。

、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人
用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在〔 〕监督下予以销毁。
B. 省食品药品监督管理局

7、具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售〔 〕。
、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
。
，但无证据证明

8、当影响产品质量的〔 〕主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，
还应当经药品监督管理部门批准。
、与药品直接接触的包装材料变更
、生产环境〔或厂房〕、生产工艺变更


9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保
存期限应当是〔 〕。
B. 三年
10、为标准药品生产质量管理， GMP 制定的依据〔 〕。


11、为实现质量目标提供必