新版GMP培训试题及答案.doc

GMP培训试题(2010年月日)姓名:分数一、填空题(每空2分、共26分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。7、成品放行前应当贮存。8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;二、单选题(每题2分,共24分)1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。、、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。、以下为质量控制实验室应当有的文件()。、取样操作规程和记录、(包括检验记录或实验室工作记事簿)、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()。、交叉污染以及混淆、,、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。、物料必须从()批准的供应商处采购。、因质量原因退货和收回的药品,应当:()。、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()。,、审核批生产记录无误后,、2010年修订的GMP没有的章节()。、每批药品均应当由()签名批准放行。、药品生产的岗位操作记录应由()。、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。、不定项选择题(每题2分,共40分)1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。、企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。