GMP生产管理培训教材专业知识讲座.ppt

生产管理培训一、生产指令管理二、生产过程管理三、批记录文件管理四、产品批号编制管理五、新产品投产管理六、车间清场管理GMP生产基础知识(一)生产指令管理生产指令管理生产指令定义由生产部下达是生产工作安排的依据,是物料领用、发放的依据。生产指令管理批生产指令的下达车间主任根据月生产计划安排日生产计划到各工序,日生产计划包括生产批次、收率等。同时下发批指令单。各工序接到指令单后,按指令组织生产。混批包装按照混批包装指令进行,混批包装指令包括需混批的产品清单、包装规格,有效期等。生产指令管理生产指令管理生产指令须提前一天送至上述各相应岗位,以便相应部门有足够时间做准备。生产指令一经生效下发,即为操作人员进行操作的基准文件,任何人不得任意变更或修改,必须严格遵照执行。岗位领料根据生产指令,领取物料或中间产品。凡与工艺规程不符的生产指令,操作人员可拒绝执行。须有技术执行部门书面报告送至生产管理部门,详细说明无法执行原因及建议。质量部负责人批准才可以执行。每批产品生产结束后,本批的生产指令和各岗位生产记录等一并由车间工艺员(批生产记录整理人员)收集、整理、审核并按程序递交,由QA进行审核,决定产品是否放行。GMP生产基础知识(二)生产过程管理生产过程管理生产过程基本技术文件的准备批生产指令(或包装指令)、品种岗位操作规程、批生产记录(批包装记录)。上述经批准的文件由车间管理人员保存,车间主任下达生产指令后,由车间工艺员按生产作业要求颁发相应文件到岗位上。文件一经颁发,就必须严格执行,不得随意变更,对违反文件的指令,操作规程人员应拒绝执行。物料的准备生产工序管理人员按品种配料卡开具原辅料需料领料单,交仓库备料。生产工序需料时按领料单到仓库领取物料,双方核对无误后办理交接手续并记录。物料确经质量部批准合格。生产过程管理生产准备生产现场卫生达到“卫生管理规程”的标准,有“清场合格证”。所用各种物料、中间产品(待包装品)均分别有“合格证”及“中间产品合格报告单”。计量器具与称量范围相符,清洁完好,有“合格证”,并在有效期内。称量配料过程要求严格执行双人复核;操作人、复核人对指令中规定的复核项要独立操作,独立复核,分别签名。各种物料与批配料记录一致无误,物料确经质量部批准合格。生产过程管理生产准备容器标记齐备,内容完整,准确无误。依“法”操作:各操作人员要严格执行批生产记录指令及其所规定的标准操作规程文本,不得随意变更。现场QA要随时监控,确保各项指令一丝不苟地执行。生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况,确认无上次生产遗留物,方可进行正常生产操作。严格检查厂房设施环境应符合生产岗位卫生和洁净度的要求。生产人员在操作前应检查并确认生产设备与器具清洁卫生符合生产要求,并穿戴工作服。