旋转式压片机验证方案.doc

起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:签字:验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号:变更记载:制定(变更)原因及目的:对ZP-124型旋转式压片机的选型、安装、运行和性能进行验证,保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]ZP-124型旋转式压片机验证方案1适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。职责设备动力科:负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间:负责性能确认的组织实施。质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。质量部经理:负责验证方案及报告的审核。质量总监:负责验证方案及报告的批准。内容概述:该压片机是我公司三车间用于压片之用,是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒,通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序,影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证,以确保产品质量稳定均一,符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。预确认目的:根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求:要选择适合本公司厂房(××)及生产能力(≥5万片/h)需要的机型。与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料,内表面光滑、平整。能有效的控制片重差异及片剂硬度。速度可调,调节过程中运行平稳,有吸尘系统。可选用不同型号模具,压制设计不同形状片子。有进料自动控制装置,可调节下料速度。结构易清洗,无死角。设备操作方便、运行安全。整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。预确认记录见表一。ZP-124型旋转式压片机的安装确认。目的:确认设备按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。安装确认:安装压片机后压片间空间符合操作要求。设备安装稳固(采用缓冲垫或地脚螺丝)。各计量仪表应经校验合格,并有书面记录。设备安装房间符合三十万级洁净度要求。吸尘装置与主机连接可靠,收集罐有过滤袋。管线连接是否正确,畅通。电容量与电功率满足设备要求,电功率≥6KW(提供吸尘器、筛片机电源)。设备安装示意图、安装调试记录:见该设备档案。编制设备操作规程:编制《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》编制《压片机清洁SOP》建立设备档案,设备档案应包括以下内容:原始技术资料:装箱单、合格证、使用说明书。设备安装调试验收单人员培训:对操作人员进行培训与考核,纳入人员培训档案。安装确认记录见表二。ZP-124型旋转式压片机运行确认。目的:在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符