旋转式压片机验证方案.docx

起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:签字:验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号:变更记载:制定(变更)原因及目的:对ZP-124型旋转式压片机的选型、安装、修订号批准日期生效日期运行和性能进行验证,保证该设备生产的产品质00量持续稳定。0102生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]分发部门设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]ZP-124型旋转式压片机验证方案1适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。2职责设备动力科:负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间:负责性能确认的组织实施。质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。质量部经理:负责验证方案及报告的审核。质量总监:负责验证方案及报告的批准。:该压片机是我公司三车间用于压片之用,是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒,通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序,影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证,以确保产品质量稳定均一,符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。:根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。:3)及生产能力(≥5万片/h)需要的机型。(××,内表面光滑、平整。。,调节过程中运行平稳,有吸尘系统。,压制设计不同形状片子。,可调节下料速度。,无死角。、运行安全。《设备前期管理程序》。。-124型旋转式压片机的安装确认。:确认设备按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。:。(采用缓冲垫或地脚螺丝)。,并有书面记录。。,收集罐有过滤袋。管线连接是否正确,畅通。,电功率≥6KW(提供吸尘器、筛片机电源)。、安装调试记录:见该设备档案。:《ZP-124型