旋转式压片机验证方案.doc

江西天施康中药股份有限公司余江分公司旋转式压片机验证方案设备名称:旋转式压片机型号规格:ZP35B设备编号:固-专18-0301制造厂家:上海天祥健台制药机械有限公司申报日期:年月日批准日期:年月日旋转式压片机验证方案方案起草人签名:日期:年月日审核人签名:日期:年月日批准人签名:日期:年月日目录引言::。其工作原理是采用容积计量方法,物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗,然后经料斗口进入月形栅式加料器,经栅板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置,调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积,同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板,将中模及转台工作面的颗粒刮平。然后,上下冲借助上下凸轮,使上下冲头进入模孔,经上下压轮压片成形。最后下冲杆借助下凸轮上升,将片剂顶出模面。。:通过验证活动,证明旋转式压片机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的依据、试验数据等证明验证的旋转式压片机是否是一个高度保证的系统,并能满足生产需要,特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1),并报验证小组批准。:序号职务姓名所属部门职责1项目组长汪卫斌工程设备科组织设备验证,负责验证方案起草、验证报告2成员熊魏工程监理负责设备开箱安装调试的监理3成员郑建群质量科负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认4成员宋冬高动力车间负责设备安装确认、运行确认、性能确认5成员童卫平固体制剂车间负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织6成员姜忠平固体制剂车间负责设备安装确认、运行确认及记录7成员刘小林质量科负责设备验证相关文件的审查8成员李三云工程设备科负责资料收集、整理成册4文件:序号文件名文件号存放地点1旋转式压片机使用操作规程SOP-工-固-014-00-使设备科、固体剂剂车间2旋转式压片机维护检修规程SOP-工-固-014-00-维设备科、固体剂剂车间3旋转式压片机清洁规程SOP-工-固-014-00-清设备科、:。。验证用仪器:标准天平、卡尺、:《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)《药品生产验证指南》(2003年版)::(附件:设备安装确认记录)、审核、批准、发放。,原始资料是否齐全,是否检验