旋转式压片机验证方案.doc

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***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd.
类别:验证文件编号:VM-VE/VP-009-00
部门:设备工程部页码:
ZP19D旋转式压片机验证方案
起草人: 年月日
审核会签: 年月日
年月日
年月日
批准人: 年月日
目录
概述 3
目的 3
范围 3
职责 3
验证小组 3
设备动力部 3
质量部 3
口服固体制剂车间 4
验证小组组成 4
设备描述 4
验证内容 4
关键仪器仪表 4
确认用仪器仪表 5
安装确认 6
文件资料确认 6
设备的安装确认 7
安装确认小结 10
运行确认 11
安装确认的完成情况确认 11
文件确认 12
运行确认 13
负载运行确认 14
运行确认小结 15
性能确认 16
压片质量确认 16
产能确认 18
性能确认小结 19
附件日志 20
再验证周期 21
验证总结 22
验证证书 23
概述
ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片,将颗粒状原料压制成片剂的设备,本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。
目的
本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认,以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。
范围
本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。
职责
验证小组
负责起草验证方案。
负责本验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
写出验证总结报告。
设备动力部
负责制定验证方案。
负责验证的实施。
负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责收集各项验证、试验记录,报验证工作领导小组。
负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。
质量部
负责验证方案的审核。
负责监督验证的实施。
口服固体制剂车间
负责验证方案的审核。
配合设备动力部进行验证方案的实施。
验证小组组成
姓名
部门
职位
签名
日期
组长
质量部
组员
设备工程部
组员
生产部
组员
质量部
设备描述
ZP19D旋转式压片机由压片室、机座、传动装置、控制系统等组成。压片室装有上下压轮一对,有料斗和加料器一套,冲模19付。本机采用变频电机调速,通过同步带轮带动蜗杆、蜗轮传动,从而使转台旋转,转台旋转带动19付冲模作顺时针运转。每付冲模通过上、下导轨及压轮等机构组成加料、充填、压片及出片等过程,压力、充填、片厚和转速均可调节。
验证内容
关键仪器仪表
为保证测量数据的准确可靠,必须对关键的仪器、仪表进行校验,并将校验证书的复印件附在验证报告中。
确认用仪器仪表
将确认所使用的仪器、-1中
-1确认所使用的仪器、仪表
仪器/仪表
名称
型号
校验日期
校验有效期
校验证书编号
电子天平
DT500


硬度仪
YD-1


脆碎度仪
CS-2


备注:
结论: (在下面相应的方框中打“√”)
合格□不合格□
确认人
日期
审核人
日期

安装确认
进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实ZP19D旋转式压片机设备的安装符合要求、设备技术资料齐全、安装条件符合设计规范要求。
文件资料确认
检查设备资料、图纸档案、是否归档,是否完整。
设备档案
设备档案编号:
-1 设备档案资料
设备资料名称
接受标准
检查结果
ZP19D旋转式压片机使用说明书、合格证
说明书、合格证齐全
合格□不合格□
备注:
结论: (在下面相应的方框中打“√”)
合格□不合格□
确认人
日期
审核人
日期
设备的安装确认
评价旋转式压片机的安装是否符合设计规范、GMP的要求。
设备的主要参数确认