医用口罩风险分析报告.docx

医用口罩医疗器械风险管理报告目录第一章综述第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论附件1附件2附件3第一章综述1、产品简介一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。。产品为无菌提供。适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。2、风险管理计划和实施情况简述该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3、 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证实对产品的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受范围内。4、 风险管理评审小组成员及其职责:评审人员职务组内分工风险管理中的责任范围a) 提供风险管理所需的资源;b) 批准本计划及风险管理实施计划;C)批准风险管理报告。a) 编制风险管理实施计划;b) 组织实施风险管理活动;C)编制风险管理报告。a) 提供生产过程与风险有关的相关信息;b) 在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险。a) 负责对参与风险管理人员的资格认可。b) 定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。C)负责对售出产品的质量跟踪,并反馈相关信息;d)对风险控制措施的结果进行验证;负责不合格品的评审。1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。(每年)极少P1<10-6非常少P210「6〜10「4很少P310*〜10*偶尔P410-2~10-1有时P510'〜1经常P6>:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。2、 风险管理文档1) 风险管理计划;2) 安全性特征问题清单及可能危害分析表;3) 初始危害判断及初始风险控制措施表;4) 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、 (主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA):《医疗器械注册管理办法》:YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的要求第三章风险管理评审1、 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的评审,认为风险管理计划已基本实施。2、 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面:1) 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2) 警告的评审(包括警告是否过多?)结论:警告的提示清晰,符合规范。3) 说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)结论:产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。4) 评审小组结论结论:风险管理评审小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。3、 关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《服务和顾客反馈控制程序》和《生产过程控制程序》评审组对这两个程序文件中的有关生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为:该方法是适宜和有效的。项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。4、 评审通过的风险管理文档《安全特征问题清单及可能的危害》(见附件1),该附件为产品设计开发之初对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。《初始危害判定和初始风险控制措施》(见附件2),该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引