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一次性平面医用口罩产品风险分析资料.docx


文档分类:研究报告 | 页数:约30页 举报非法文档有奖
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风险管理计划编号:产品名称:一次性使用医用口罩编制/日期:XXX/2020-03-20批准/日期:XXX/2020-04-01风险管理范围本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。,对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施和评定工作分配的人员是培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)的风险评价,编制并更新风险管理报告。,必要时进行新一轮风险管理活动。,并对其正确性和有效性负责。:评审人员职务职责总经理、,但不局限于1) 是否有新的危险(源)或危险情况的引入;2) 是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。;一综合剩余风险是可接受的;-已有适当方法获得相关生产和生产后信息。-2016附录C的要求,对项目进行预期用途和与安全有关特征的识别。,进行伤害严重度和概率的分析,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性,并将评价结果记入风险管理文档。,但不局限于1) 医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别;2) 危险(源)的识别;3) 每一危险情况下风险的估计。) 在项目设计开发初期,由于对设计细节所知甚少,采用PHA(初步危险(源)分析)技术对其识别危险(源)、危险情况和可能导致伤害的事件。2) 在项目设计开发成熟阶段,采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危险(源)度分析(FMECA)系统性地识别单一部件的效应或后果。3) 在项目设计开发后期,采用危险(源)和可运行性研究(HAZOP)或危险(源)分析和关键控制点(P)验证设计概念或更改和随后优化。-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受准则,其中伤害严重度采用定性分析,发生概率采用半定量分析,风险可接受准则以5X5矩阵图表示。伤害严重度严重度等级可能的描述灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适伤害严重度的发生概率发生概率等级概率范围示例经常5MIO;有时4<10-3巳10-4偶然3<10-4巳1。-5很少2〈IO'NIO*非常少1〈IO*(一个或多个),以把风险降低到可接受的水平。若风险降低是不可行的,应进行剩余风险的风险分析。若判断剩余风险是不可接受的,而进一步的风险控制又不可行,可以收集和评审相关资料和文献,以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。若剩余风险超过医疗受益,风险不可接受;反之,风险可接受,并依据YY/T0316-2016附录J决定哪些安全信息对公开剩余风险是必要的,评价结果记入风险管理文档中。,应编写一个危险(源)的可能后果的清单,以用于风险评价和风险控制。,还应当采取可行的措施将风险降到最低。,应从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施,以便把风险降低到可接受水平。1) 用设计方法取得固有安全一消除特定的危险(源);一降低伤害的发生概率;2) 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施3) ,这一活动的结果应记入风险管理文档。,应对其进行验证。。:可以通过收集临床资料、可用性研究等验证风险控制措施的有效性。,利用本风险管理计划中的可接受准则,决定综合剩余风险是否都是可以接受的。若判断综合

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  • 上传人Alphago
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  • 时间2020-07-10