一次性使用医用口罩-风险分析报告.doc

风险分析报告QMR-029-00公司名称:广州科码生物科技股份有限公司产品:一次性使用医用口罩标准:YY/T0316:2008(ENISO14971:2009)文件编号:KG/RS-201602结论:所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后,关于产品预期的应用和用途上,各种等级的风险是可以接受的。编制:日期:审核:日期:批准:日期:(以下简称“口罩”)在使用时存在着一定的风险。经过分析和评审,若在采购、生产的全过程中加强控制和管理,采取一些特定的措施,口罩的各种风险可以避免和/或降低到可以接受的最低程度,使用者完全可以接受使用。、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。一次性使用医用口罩使用为非无菌产品,并不可以重复使用。,将风险分为四级。严重度的分级(S)分级标准可忽略的(S1)不会引起伤害或轻微伤害中等的(S2)可恢复的或较小的伤害严重的(S3)功能或结构的丧失极严重的的(S4)导致患者死亡',以及生产过程中的质量经验,其危害发生的概率作出定性估计。概率的分级(P)危害出现概率的分级标准极少(P1)<10-5且³10-6偶尔(P2)<10-4且³10-5很可能(P3)<10-3且³10-4频繁(P4)³10-3。:蓝色背景区域为广泛可接受区(ACC),白色背景区域为合理可行降低区(ALARP),红色背景区域为不可接受区()。表一:特征的定性定量分析:(:2009)序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?是适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。2医疗器械是否预期用于植入?否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?是与佩戴人员面部外表面接触4在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触?是纺粘布和熔喷布面料5是否有能量给予患者或从患者身上吸取?否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否7是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?否一次性8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?否非无菌器械9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?否10医疗器械是否预期改善患者的环境?否11是否进行测量?否12医疗器械是否进行分析处理?否序号影响安全性的特征清单特征判定13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?否14是否有不希望的能量或物质输出?否15医疗器械是否的对环境影响敏感?否16医疗器械是否影响环境?否17医疗器械是否有基本消耗品和附件?否18是否需要维护和校准?否19医疗器械是否有软件?否20医疗器械是否有储存寿命限制?是包装2年21是否有延迟和/或长期使用效应?应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。否一次性使用22医疗器械承受何种机械力?是耳带连接力23是什么决定医疗器械的寿命?是包装的老化24医疗器械是否预期一次性使用?是一次性使用产品25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?是见使用说明书27是否需要建立或引入新的生产过程?否28安全使用信息是如何提供的?是在产品说明书中提供安全使用信息。29医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?是成功使用主要取决于器械本身,其次才是人为因素。?是不适当的标记;不适当的操作说明(如戴反,未使用鼻夹等);合理可预见的误用;产品的缺陷可能造成的伤害(交叉感染等),是否会因分心而导致使用错误???????否30医疗器械是否使用警报系统?否31在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?是由于使用者的疏忽,导致不适当的操作32医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?否33医疗器械是否预期用为移动式或便携式?否34医疗器械的使用取决于其根本性能?是表二:设计阶段的风险控制能量危害1电能///2热///3机械力///4离子辐射/