医用外科口罩风险分析资料.doc

、风险管理过程简介按照YY/T0316-2016《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》的规定,在对医用外科口罩产品进行风险分析来实现风险管理过程中的风险分析。针对存在的不可接受风险研究制定出风险管理措施。措施制定出来后,涉及产品本身的则在产品设计过程中予以实现和验证。涉及采用标识方法进行管理的则由设计人员在相关的产品标识及说明书中逐一落实。在所有分析出的风险都采取措施并实施验证后,公司规定由生产技术部牵头,质检部、办公室等部门相关人员一起参加,对风险管理措施的有效性进行综合评价。如果评价结果为剩余风险可以接受,则进入生产后的风险管理过程。如果评价结果为剩余风险不可以接受,则按YY/T0316-。、风险管理评审的目的通过对医用外科口罩在上市前各阶段中存在的风险进行分析和总体评价,确保风险管理计划已经圆满的完成,通过对该产品的风险分析、风险评价、和风险控制,以及综合剩余风险的可接受评价,和生产后信息的评价,证实对产品风险进行了管理,确保产品的所有风险均处于可接受的水平。、风险管理计划的适用范围适用于本公司生产的医用外科口罩在产品实现全过程的风险管理活动的控制。如产品实现的策划与顾客有关的过程、采购、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。、规范性引用文件YY/T0316-2016《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》、,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,具有过滤颗粒物、液体和细菌等特性。制作医用外科口罩产品使用的材料及制作过程中所使用的医疗器械材料直接采用符合国家标准及行业标准并严格按照材料限定的使用范围使用。、形状完好,表面不得有破损、污渍。,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。(建议尺寸)项目型号规格外形尺寸(mm)长度、宽度原材料鼻架条尺寸(mm)口罩带长度(mm)不受力状态长度:170-180宽度:90-100内、外层:丙纶纺粘无纺布过滤:BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布不受力状态90-130不受力状态155-,鼻夹由可塑性材料制成。。。。(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。(PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。。;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。。(team):序号管理人员部门职务职责1XXX总经理管理组组长1)提供风险管理所需的资源;2)批准风险管理计划;3)批准风险管理报告。2XXX管理者代表管理组副组长负责对参与风险管理人员的资格认可;全面监督、组织实施风险管理活动;3)审核风险管理计划;4)审核风险管理报告。5)参与风险分析和评价。3XXX生产技术部部长组员1)对风险控制措施的结果进行验证;2)负责不合格品的评审;3)组织实施风险管理活动;4)负责风险分析和评价。5)编制风险管理计划;6)编制风险管理报告;7)参与风险分析和评价。8)提供生产过程与风险有关的相关信息;9)在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险;4XXX质检部部长组员全面负责产品质量有关风险管理;参与风险分析和评价。5XXX营销部部长组员1)参与对售出产品的质量跟踪,并反馈相关信息;2)参与风险分析和评价。3)提供采购过程与风险有关的相关信息;4)参与风险分析和评价。)风险的严重度