兰索拉唑中试工艺验证方案.doc

兰索拉唑中试工艺验证方案
验证文件
扬子江药业集团有限公司
目录
一、验证概述............................................................................................... 2
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二、证组织职责和机构............................................................................... 2
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(一)概述..............................................................................................
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(二)产品及其生产质量管理文件...................................................... 5
(四)验证方法..............................................................................................................8 〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证......................................................8 〈二〉关键工序的验证......................................................................... 8
三、产品验证........................................................................................... 13
四、评价及建议....................................................................................... 13
五、附件........................................................................................................ 13
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一、验证概述

验证对象为提取车间兰索拉唑肠溶胶囊-微丸的中试制备工艺规程,具体见兰索拉唑肠溶胶囊的中试工艺规程。

为了科学评价兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺和质量标准的可操作性和适用性,使新产品在获得药品注册批件后能够顺利进行批量生产、销售,并保证产品质量,现需对兰索拉唑肠溶胶囊
-微丸中试生产工艺进行三批工艺验证。
二、证组织职责和机构


(1)验证文件的批准。
(2)总体上组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证工作有序的进行。
(3)现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
(4)负责验证方案的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
(5)验证文件的归档工作。
(6)按照验证方案要求对操作过