兰索拉唑中试工艺验证方案.doc

验证文件
文件名称:
奥美拉唑肠溶胶囊-微丸中试工艺验证方案
车间名称
提取车间
文件编号
VP-3229-2008
验证类型
中试工艺验证
制定人
车间主任
制定日期
审核人
制造部
审核日期
新品部
QC主任
QA 主管
批准人
质管部部长
批准日期
扬子江药业集团有限公司
目录
一、验证概述 2
2
2
二、证组织职责和机构 2
2
3
4
4
(一)概述 4
(二)产品及其生产质量管理文件 5
(四)验证方法 8
〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证 8
〈二〉关键工序的验证 8
三、产品验证 13
四、评价及建议 13
五、附件 13
一、验证概述

验证对象为提取车间兰索拉唑肠溶胶囊-微丸的中试制备工艺规程,具体见兰索拉唑肠溶胶囊的中试工艺规程。

为了科学评价兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺和质量标准的可操作性和适用性,使新产品在获得药品注册批件后能够顺利进行批量生产、销售,并保证产品质量,现需对兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺进行三批工艺验证。
二、证组织职责和机构


(1)验证文件的批准。
(2)总体上组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证工作有序的进行。
(3)现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
(4)负责验证方案的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
(5)验证文件的归档工作。
(6)按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
(7)负责验证前期准备工作,例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。
(8)涉及到的仪器仪表的校验。

(1)负责对验证文件的审核工作。
(2)需要时与相关部门的协调工作。

(1)负责对验证文件的起草工作。
(2)组织生产车间按照验证计划进行实施。
(3)验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
(4)验证实施过程中资料和数据进行汇总。

按照验证物资采购计划进行物资采购


部门
姓名
职务
验证职务
质管部
尚志清
质管部长
验证总负责人
朱向宏
QA主管
验证领导小组组员
石晶萍
QC主任
制造部
王启帅
制造部长
温利民
生产主管
朱宇
设备主管
新品部
陆宏国
新品部长
验证领导小组组员
供应部
蒋红
供应部长
、验证实施小组
部门
姓名
职务
验证职务
新品部
叶春梅
新品部课题组长
验证小组组长
制造部
陈坤明
车间主任
靖守义
工艺员
验证小组组员
单明东
班长
王朝晖
操作工
张丽
化验员
质管部
李铃
计量员
陈军
质检员

:2009年月日至2009年月日;
:2009年月日至2009年月日对相关人员进行培训
:2009年月至2009年月日:取样、送样、检验。

(一)概述
兰索拉唑肠溶胶囊-微丸在制粒中心制备,该车间主要生产设备为PGL-80B型多功能喷雾干燥制粒/包衣机。其制粒、包衣工序所处环境为30万级洁净区。
为保证能生产出质量稳定的兰索拉唑肠溶胶囊-微丸,现拟兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺验证方案,对其生产线工艺技术参数进行验证,以保证兰索拉唑肠溶胶囊-微丸生产线的稳定性及生产系统的可靠性。
(二)产品及其生产质量管理文件
本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验产品:
文件类别
文件名称及其编号
生产工艺规程
兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程F-24003-01
批生产记录
兰索拉唑肠溶胶囊-微丸批生产记录R-24003-01
岗位操作规程
一步制粒岗位标准操作规程3-24018-01
PGL-80型一步制粒机清洁规程3-24019-01
过筛岗位标准操作规程3-24023-01
ZS-800型高效筛选机清洁规程3-24024-01
中间产品质量标准
兰索拉唑肠溶胶囊中间产品
(三)生产工艺流程图
药用微丸丸芯
兰索拉唑
包主药
包隔离衣
包肠溶衣
35~45℃干燥
干燥
过14目和24目筛
过筛

中间产品
三十万级
工艺验证需连续生产三批,现从2009年月日开始进行验证,三批的批号分别为、、,批量分别为40万粒左右。
工艺处方及批量
兰索拉唑肠溶胶囊-微丸以40万粒计处方如下: