兰索拉唑中试工艺验证方案.doc

兰索拉唑中试工艺验证方案验证文件文件名称:车间名称提取车间奥美拉唑肠溶胶囊-微丸中试工艺验证方案文件编号VP-3229-2008验证类型中试工艺验证制定人车间主任制定日期制造部新品部审核人审核日期QC主任QA主管批准人质管部部长批准日期扬子江药业集团有限公司目录一、验证概述..............................................................................................,1(验证对象..........................................................................................,2(验证原因及目的..............................................................................,二、证组织职责和机构..............................................................................,1(组织职责..........................................................................................,2(组织机构..........................................................................................,三(验证实施计划......................................................................................,四(验证内容..............................................................................................,(一)概述............................................................................................,(二)产品及其生产质量管理文件.....................................................,(四)验证方法............................................................................................................................,〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证.............................................................,〈二〉关键工序的验证........................................................................,三、产品验证..........................................................................................,,四、评价及建议......................................................................................,,五、附件.....................................................................................................13,一、验证概述1(验证对象验证对象为提取车间兰索拉唑肠溶胶囊-微丸的中试制备工艺规程,具体见兰索拉唑肠溶胶囊的中试工艺规程。2(验证原因及目的为了科学评价兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺和质量标准的可操作性和适用性,使新产品在获得药品注册批件后能够顺利进行批量生产、销售,并保证产品质量,现需对兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺进行三批工艺验证。二、证组织职责和机构1((1)验证文件的批准。(2)总体上组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证工作有序的进行。(3)现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。(4)负责验证方案的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作。(5)验证文件的归档工作。(6)按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。(7)负