医疗新技术临床应用申请表.doc

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医疗新技术临床应用申请表
技术名称：全自动细胞DNA显微图像分析技术
申请科室： 病理科
申请时间：
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一、技术的根本情况
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将来源不同组织的细胞，单层分布在玻片上Feulgen染色，使细胞核内染色体着色，细胞核显深兰色。通过全自动显微镜自动扫描，自动聚焦，将玻片上的细胞图像采集下来，储存在电脑内。
计算机将每个细胞分割开来，并计算出每个细胞的IOD值〔积分光密度〕、细胞核直径、圆周及DNA密度分布等70多个特征参考值。通过神经网络的方法计算出不同类型细胞的特征值，并经统计分析，判断出不同细胞的类型。如：淋巴细胞、上皮细胞等。根据细胞的IOD等值，可计算出细胞DNA含量，并做出细胞DNA含量的直方图及点状图。根据细胞的直方图及点状图方可自动的做出诊断结论。
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原理一：染色体的主要成分之一是DNA，DNA非整倍体就等于染色体的
非整倍体，意味着细胞恶变。
原理二：癌细胞癌变过程DNA含量改变在前，形态改变在后。
该项技术符合国际标准与中国国情的质量控制标准，将有利于我国细胞学诊断与国际接轨，并结合中国特有的特点，将进一步提高细胞DNA定量分析进行肿瘤早期诊断的准确性、保证报告与结果的客观、真实。
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近年来，用DNA倍体分析技术进行宫颈癌及癌前病变的诊断在国外已有大量报道。DNA倍体分析结合临床病理的形态学诊断，对一些恶性肿瘤进行早期诊断，跟踪随访和早期治疗，可大大提高一些肿瘤的治愈率和生存率。尤其对一些细胞抽提物、体液、腺体分泌物、组织的脱落细胞的分析，意义尤为重要。DNA 倍体分析技术在膀胱癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、皮肤黑色素瘤的早期诊断和预前方面具有重要价值。S期比率与肿瘤组织学分级密切相关〔肺癌、乳腺癌、Hodgkin、卵巢癌、直肠癌、甲状腺癌、睾丸癌、脑星形胶质细胞瘤〕，而随着时间变化的增殖状态测量和分析反映了肿瘤的生长速度和侵袭性。此外，细胞DNA定量分析诊断方法在北美及欧洲已作为一种常规临床检测方法之一。
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二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性
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?2021中国肿瘤登记年报?数据——“中国每年新发癌症病例约350万，因癌症死亡约250万。〞“全国每6分钟就有1人被确诊为癌症。〞数据同步呈现癌症发病率逐年上升趋势。恶性肿瘤发病率各地不同，但是多数高发为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、前列腺癌、淋巴瘤、膀胱癌、甲状腺癌，子宫颈癌等。
目前，癌症检出多数是在临床病症明显的中晚期，其原因主要是民众对癌症普查概念淡薄，临床多数癌症检查工程如PET、CT、MRI等费用高昂，民众接受度低，并有可能产生消费疑问。
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〔1〕在癌症筛查中DNA定量方法与TBS报告的互补：
a〕 发现假阴性病例，解决TCT常规方法发现不了的病变及疑难诊断。
b〕 ASCUS〔不明意义〕是否应做活检？解决临