医疗新技术临床应用申请表.doc

: .
医疗新技术临床应用申请表
技术名称：
高位肢体离断再植
申请科室：
外三科
申请时刻：
2011-12-08
六盘水安居医院制
填表讲明
一、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本 表。
二、本 表分为“技术的 差不多情 形”、“ 申请科室开展 该 项 技 术 的 必 要 性 与 可 行 性 ”、“ 技 术 临 床 应 用 成 效 评 判 ”、 “ 申 请 开 展 该 项 技 术 的 科 室 承 诺 ”、“ 审 批 意 见 ” 及 “ 需 提 供的其他有关资料”等 6 个部分。
三、申请科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请 科室留存。
技术的差不多情形
1. 技术原理：
（包括技术方法、所采纳的仪器设备及技术的先进性、科学性等）
2. 技术在国内外的应用和准入情形：
（包括该项技术在国内外的应用时刻、范畴、例数及获得有关监督治理部门的准入
情形）
早在1903年Hopf ner就进行了犬肢体再植实验。我国屠开元 1959年开始进行断肢再植的研究工作，1 963年我国陈中伟在国 际上首次报道断肢再植成功。经历了 30年临床实践，已有成熟 的体会。现在不但对断面整齐的切割性断肢能进行再植，对一些 断面不整齐的撕裂伤，甚至挤压伤、碾轧伤亦能再植成功。不但 能再植断离时刻较短的肢体，对个持续离时刻长达36小时，只 要通过良好储存，亦能再植成功。
3. 技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较:
（需有有关的指标讲明，并提供国内外应用实践的数据支撑）
申请科室开展该项技术的必要性与可行性
1. 开展该项技术的必要性：
（包括科室的总体业务量与此项技术有关医疗需求等）
2. 新技术应用方案：
（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能显现的并发症等不良反应的 防范措施）
（一） 再植适应征
1、 伤员全身情形：伤员全身情形尚好，无严峻多发伤，应尽快行再植术。
如发生休克或有多发伤及重要脏器损害，应先抢救休克，先处理颅脑和 胸腹部伤，断肢临时放冰箱 4C冷藏。妥善处理后可慎重行再植术。
2、 断肢远、近端情形：经清创后断端相对完整，有可修复的神经、血管、 肌肉和肌腱，估量再植成活后能复原一定功能。
3、 断肢部位和伤后时刻：高位肢体断离伤，如伤后时刻短，断端整齐，伤 者较年轻，应力争再植；如离断部位高，伤情严峻，再植危险大，再植 后功能复原差，专门是臂丛神经撕脱伤，再植应慎重。
常温下（20〜24 C）再植的时限一样不应超过 8小时。时刻越长，断离肢体的组织 发生分解和变性越多。肌肉由于耗能最大，最不耐缺血。如缺血时刻长，血运重建 后，轻者可发生肌肉缺血性痉挛，重者由于肌肉缺氧，代谢产物被吸取，可引起全 身中毒症状。断肢发生僵硬，显现尸斑等情形时，不宜再植。但时刻不是绝对的， 如果采取相应措施（如低温、冷藏），再植的时刻能够适当延长。低温可降低组织 新陈代谢和需氧量，减少代谢废物蓄积。此外，时限的长短也与断离平面的高低有 关，断离平面低，断肢肌肉组织少，对缺血、缺氧耐受性强，时限可略为延长。
（二） 再植禁忌征
1、 多发伤或重要脏器损害，全身情形差。
2、 软组织广泛碾挫伤，血管床破坏，或肢体缺损过大估量再植后肢体无功
能者。
伤后时刻长，未冷藏，感染中毒症状明显。
4、 肩部断肢，断肢富有肌肉，伤后时刻长，或软组织挫伤重，专门年老体
弱者，易并发感染，再植应慎重。
3•学科、人员及设施、设备条件：
（包括开展该项技术的有关设施、设备情形、学科和人员资质条件及与应用该项技 术有关人员的学****培训情形等）
三、技术临床应用成效评判 临床应用成效评判的方法与指标:
四、申请开展该项技术的科室承诺
如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室 郑重承诺：
1、 严格按照《山东大学医疗新技术治理方法》的有关规定，建立和完善 技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。
2、 注意病例资料的整理和分析， 及时总结临床试用信息， 按期同意评估
3、 如应用期间发生《山东大学医疗新技术治理方法》第九条所规定情形 的，赶忙暂停临床应用并上报医务处。
申请科室负责人签名： 年 月 日
医务处负责人签名：
公 章：
五、审批意见
技术准入委员会意见:
公 章：
年 月 日
六、需提供的其他有关资料
国内外有关该项技术研究和使用情形的检索报告及 技术资料
如涉及医疗器械、药品的，提供相应