军事医学科学院附属医院医学伦理委员会.doc

军事医学科学院附属医院医学伦理委员会.doc:..军事医学科学院附属医院医学伦理委员会IRBofAffiliatedHospitalofAcademyofMilitaryMedicalSciences送审文件清单ContentsofSubmittedPackage一、(初始)伦理审查申请(一)药物(注册)临床研究伦理审査申请文件清单1SFDA的临床研究批件2申办者资质(三证)3药检报告(包括参比药和试验药两份药检报告)4其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)5临床研究方案(注明版本号/版本口期)6知情同意书(注明版木号/版本口期)7招募受试者的材料(如有)8研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表、保险证明等•9研究者手册10临床前毒理、药效资料11主耍研究者专业履历,GCP培训证书复印件12临床试验协议书所有文件提交纸质版2份,同时提交电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹都可以),不接受未订在一起的零散材料。(二)医疗器械(注册)临床研究伦理审查申请文件清单1主要研究者专业履历,GCP培训证书复印件2医疗器械说明书及样品(或样品照片)3注册产品标准或相应的国家、行业标准4产品质量检测报告5受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告6屮办者资质证明(企业法人营业执照及副木复印件、医疗器械生产许可证、税务证明)7其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)8临床研究方案(注明版木号/版木口期)9知情同意书(注明版本号/版本日期)10研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表11招募受试考的材料(如有)、保险证明等12研究者手册13临床试验协议书所有文件提交纸质版2份,同时提交电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹都可以),不接受未订在一起的零散材料。(三)科研项目伦理审查申请文件清单1课题任务书(封血及有印章部分的复印件)2主要研究者专业履历,GCP培训证书复印件3临床研究方案(注明版木号/版木日期)4知情同意书(注明版本号/版本日期)5研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表6产品或技术操作标准7其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)8动物实验报告(如有)9研究者手册(如有)10试验药物的合格检验报告11招募受试者的材料(如有)、保险证明等12临床试验协议书所有文件提交纸质版2份,同时提交电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹都可以),不接受未订在一起的零散材料。二、跟踪审查按审査意见修正方案的再次送审文件清单1修正修改的材料,如临床研究方案(注明版木号/口期),知情同意书(注明版本号/口期):对修改部分以