广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会.doc

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会伦理审查须知审查前须知适用范围:本院相关科室开展的非注册试验、科研课题、医疗新技术等。审查方式:视项目情况采取会议审查或快速审查。何时递交:原则上要求在伦理会议召开前15个工作日递交材料。审查结果:会议伦理审查结束后7个工作日内,以“审批件”或“审查意见”的书面形式告知研究者。审查费用:公司发起的临床研究项目,在递交伦理审查材料时需缴纳审查费用,初审4000元/项,复审、补充材料或修正材料审查1500元/项,年度/定期跟踪报告审查、严重不良事件报告审查、违背方案报告审查、暂停/终止关闭中心报告审查、研究完成报告审查不收取伦理审查费。外院单位发起的临床研究或科研课题,伦理审查费待科研部建立经费本后,从经费本直接划拨,审查费如上。交纳费用方式:现金交纳:广西医科大学第一附属医院1号楼一楼财务科出纳处,电话:0771-5356561;转账交纳:开户行:广西南宁建行医科大支行;开户名称:广西医科大学第一附属医院;账号:45001604560050501061。转账请务必备注项目编号或药物名称及PI,以便查询。领取发票:自行至医院财务科出纳处领取。审查后须知本伦理委员会的职责、人员组织、操作规范和会议记录均遵循ICH-GCP及中华人民共和国食品药品监督管总局(CFDA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,并遵守中国相关法律和法规的规定。所有项目需经医学伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施,应遵守伦理委员会批准的方案执行,应符合赫尔辛基宣言和GCP的基本原则。审查意见为“作必要修改后同意”和“作必要的修正后重审”应按评审意见进行逐条修改并在修改处做出标记或说明,将修改后的资料连同初审意见、递交回执信一并递交伦理委员会备案或申请复审。“不同意”和“暂停或终止”的项目研究者可根据伦理委员会的意见或建议中提及的问题做详细的书面理由陈述并进行申诉,伦理委员会可就申诉作重新审查。属《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项》规定范畴的研究,需获得伦理批准后按相关法规进行审批,获得中国人类遗传资源管理工作办公室批准后及时将批准文件交伦理办公室备案后方可实施。本批件可在其它中心机构及其伦理委员会备案。如对研究在贵机构的实施的可行性有不同意见,请及时与本伦理委员会联系。研究过程中,如对研究方案及知情同意书进行任何修正,需将更新的方案及知情同意书报伦理委员会,得到再审同意后方可实