陕西中医学院附属医院伦理委员会.doc

陕西中医学院附属医院伦理委员会IECofTheAffiliatedHospitalofShaanxiUniversityofTraditionalChineseMedicine伦理审查送审文件清单项目名称申办单位/CRO研究类别□药物临床试验□医疗器械临床试验□临床科研课题审查项目类型■初始审查申请□修正案审查申请□研究进展报告□严重不良事件报告□违背方案报告□暂停/终止研究报告□研究完成报告□复审申请□免除审查申请递交材料清单:(药物临床试验:)□初始审查申请(申请者签名并注明日期)□研究者经济利益声明□临床研究方案(注明版本号/版本日期)□知情同意书(注明版本号/版本日期)□招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)□病例报告表□研究者手册□主要研究者专业履历及GCP培训证书复印件□组长单位伦理委员会批件□国家食品药品监督管理局临床研究批件□其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定□药检报告□多中心研究单位一览表□保险合同□委托书及CRO执照□其他:(医疗器械临床试验:)□初始审查申请(申请者签名并注明日期)□研究者经济利益声明□临床研究方案(注明版本号/版本日期)□知情同意书(注明版本号/版本日期)□招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)□病例报告表□研究者手册□医疗器械说明书□注册产品标准或相应的国家、行业标准□产品质量检测报告□医疗器械动物实验报告□主要研究者专业履历及GCP培训证书复印件□国家食品药品监督管理局临床研究批件□其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定□保险合同□委托书及CRO执照□其他:(临床科研课题:)□初始审查申请(申请者签名并注明日期)□研究者经济利益声明□临床研究方案(注明版本号/版本日期)□知情同意书(注明版本号/版本日期)□招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)□病例报告表□研究者手册□主要研究者专业履历及GCP培训证书复印件□组长单位伦理委员会批件□其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定□科研项目批文/任务书□其他:申请人签字日期