一次性使用医用口罩研究资料.doc

一次性使用医用口罩(非无菌)。主要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。分为平面耳挂式及平面绑带式两种,我司为平面耳挂式。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成,可无菌及非无菌提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。。、形状完好,表面不得有破损、污渍。,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。成品口罩的长度为175mm,宽度95mm最大偏差不应超过±5%。,鼻夹由可塑性材料制成。。;。(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。。。表1口罩微生物指标细菌菌落总数(CFU/g)大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤“非灭菌”。-2008包装贮运图示标志GB/-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY0469-2011医用外科口罩中华人民共和国药典(2015版)-2013《一次性使用医用口罩》、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定,口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。-2013《一次性使用医用口罩》、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定;并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。根据结构和外形不同分为平面型式。×。,在确保使用质量、技术性能指标达到行业及同类产品标准的基础上,采用符合FZ/T64012-2013要求的医用非织造布和熔喷布制作,这样能更好的显示产品的性能价格比,以适应不同层次用户的需求。而医用非织造布在多种外科医疗器械临床应用中,证明是安全可靠的。-2013《一次性使用医用口罩》;经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。-2013