一次性使用医用口罩研究资料.docx

、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式。、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究,以确保产品临床使用安全可靠,并达到预期用途。研究的方式是对产品反复进行自测,并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。己对照YY/T0969-2013—次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价,评价结果符合要求,见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。-2013—、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定,口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。-2013《一次性使用医用口罩》、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定;并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。根据结构和外形不同分为平面型式。。-2013《一次性使用医用口罩》;经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。-2013《一次性使用医用口罩》:口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强カ应不小于10N。-2013《一次性使用医用口罩》,口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%。-2013《一次性使用医用口罩》,口罩两侧面进行气体交換的通气阻カ应不大于49Pa/cm2。-2011《医用外科口罩》。表1口罩微兰物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌<《2015版药典》无菌检查法制定,产品应无菌。,为了减少环氧こ烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,规定环氧こ烷灭菌后其残留量应不大于10ug/g的要求。环氧乙烷残留量的测定按GB/-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:,内外层为聚丙烯(PP)无纺布。我司己对PP溶喷布及聚丙烯PP无纺布原材料进行控制,其中聚丙烯PP无纺布原材料供应商均???有限公司,PP熔喷布原材料供应商均为???有限公司,附件1为与其签订的质量技术协议和出厂检验报告。。,本产品的生物性能指标根据GB/-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,口罩本体与人体接触的性质一般为与完好皮肤短期接触。需要进行体外細胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。由于本公司生物学评价指标是依据YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》制定,因此只需要进行細胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应三项测试。由于本公司一次性使用医用口罩与完好皮肤接触的部分是非织造布层(外层),非织造布层在产品加工过程中性能未任何改变。故采用原材料的生物学报告。我公司该非织造布的原材料购于I????有限公司|,该公司己委托江苏省医疗器械检验所按照GB/-2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》及GB/-2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》标准进行了細胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应三项检测,其检测结果均符合要求。因此不再对成品的一次性使用医用口罩重复做生物学实验。-2017中附录C规定的方法进行,100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活率不小于70%迟发型超敏按GB/-(豚鼠最大剂量试验)规定的方法进行,口罩本体应无迟发型超敏反应。皮内反应按GB/-2017中()规定的方法进行,。。口罩本体由医用非