一次性使用医用口罩综述资料.doc

《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》(见附件1)中《二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(26个)》第20条中对产品“一次性医用口罩”的产品描述为:通常采用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码:14-14。该产品描述与本次注册申报产品一致,根据该文件说明:2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“食管扩张系统”的分类编码:01-00。根据上述资料,本次注册申报分类如下:管理类别:Ⅱ类分类编码:14-14-00注输、护理和防护器械—医护人员防护用品产品名称:。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种(如图)::粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时,1、4沉积效应越强,颗粒越大时,2、3效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,µm~µm(如图)、鼻夹、口罩带组成。;前后两层为无纺布、中间层为熔喷无纺布,鼻夹为可塑性材料制成。-NM-C3M-C4长度(cm)允差(5%)(cm)(5%)鼻夹长度(cm)大于8cm大于8cm大于8cm口罩带(cm)允差(5%)16cm15cm14cm颜色纯色纯色纯色种类平面型平面型平面型图示备注:本司所生产一次性医用口罩型号,生产工艺,原材料,生产流程等均一致。,包装分为初包装、二次包装和运输包装初包装采用PE袋密封包装。内有合格证标签,标签应符合YY/-2016及国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。二次包装为359g白卡纸,内附有说明书,包装盒信息和说明书应符合YY/-2016及国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。运输包装为双层纸板,主要是在运输途中对产品进行保护的,用来防止装卸,运输时产生的碰撞,摔、挤压等情况,这种包装形式能很好的保证产品在运输条件下保证其完好性。产品包装清单品名包装材料作用口罩包装袋PE密封袋初次包装口罩最小单元纸盒二次包装产品使用说明书+合格证//纸箱双层纸板