《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）.pdf

《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)
2015 年 01 月 22 日发布

一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法)修订的总体思路是什么?
答:医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的
质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一,
在修订的总体思路上,主要把握了以下三点:一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,
在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械
监管基础,体现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,
注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引
导性。
二、生产办法的修订体现了哪些原则?
答:新修订的生产办法体现了以下原则:一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为
进行分类管理,完善分类监管措施,突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任
的原则。细化企业生产质量管理的各项措施,要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求
建立质量管理体系并保持有效运行,实行企业自查和报告制度,督促企业落实主体责任。三
是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”
等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善
相关行为的法律责任,细化处罚种类,加大加重对违法行为的处罚力度。
三、开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?
答:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产
场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机
构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的
医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件
是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生
产许可现场核查的核心内容。
四、《医疗器械生产许可证》的形式是什么?
答:《医疗器械生产许可证》有效期 5 年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、
企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信
息。
五、如何申请开办医疗器械生产企业?
答:开办第一类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械
的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、
生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料,向所在地设区的市级食品药品监督管理部
门办理第一类医疗器械生产备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗
器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印
件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药
品监督管理部门申请生产许可。
六、医疗器械委托生产应具备什么条件?
答:医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医