医疗器械生产监督管理办法.doc

医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产秩序,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。第四条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理部门负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。第二章生产许可与备案第六条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。第七条从事第二类、第三类医疗器械生产的,医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请,并提交以下材料:(一)所生产医疗器械的注册证及相关文件;(二)企业资质材料;(三)从业人员学历证书等资质材料;(四)生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件;(五)主要生产设备和检验设备目录;(六)生产质量管理体系文件;(七)经注册的产品技术要求和工艺流程图;(八)医疗器械生产质量管理规范自查报告;(九)所提交材料真实性的声明;(十)其他证明材料。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请事项属于其职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依照本部门要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第九条受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十条从事第一类医疗器械生产的,医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交本办法第七条规定的相关材料。第十一条设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行审核,符合规定的予以备案,并发给第一类医疗器械生产备案凭证。食品药品监督管理部门应当将企业备案的有关信息在其网站上予以公布。第十二条第一类医疗器械生产备案材料内容发生变化的,应当重新备案。重新备案的第一类医疗器械生产备案凭证备案号不变第十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》有关信息,应当在其网站上予以公布。第十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第十五条医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出决定前,应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理部门的其他规定享有要求听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。第三章生产许可证与备案凭证管理第十六条《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产许可登记表。第十七条《医疗器械生产许可证》中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证部门