医疗器械生产监督管理办法.ppt

Department of Medical Device Registration 医疗器械注册管理司
中国医用耗材注册管理新政
及逐步完善的监管标准概述
国家食品药品监督管理总局
医疗器械注册管理司
注册二处
杨连春
监管机构
国家、省、市、县食品药品监督管理部门
技术机构
医疗器械技术审评机构
医疗器械标准管理机构、医疗器械标准化技术委员会
医疗器械检验机构
医疗器械临床试验机构
医疗器械质量管理体系检查技术机构
医疗器械不良事件监测技术机构
医疗器械相关法规
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过
2014年6月1日起施行
医疗器械部门规章(一)
医疗器械注册管理办法(SFDA局令第16号)
医疗器械临床试验规定(SFDA局令第5号)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(SFDA局令第10号)
医疗器械分类规则(SDA局令第15号)
医疗器械标准管理办法(试行)(SDA局令第31号)
医疗器械生产监督管理办法(SFDA局令第12号)
医疗器械部门规章(二)
医疗器械经营企业许可证管理办法(SFDA局令第15号)
医疗器械生产质量体系考核办法(SDA局令第22号)
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(SDA局令第24号)
医疗器械广告审查发布标准(工商总局、卫生部、SFDA局令第 40 号)
医疗器械广告审查办法(卫生部、工商总局、SFDA局令第65号)
医疗器械召回管理办法(试行)(中华人民共和国卫生部令第82号)
拟制修订的规章(一)
医疗器械注册管理办法
体外诊断试剂注册管理办法
医疗器械标准管理办法
医疗器械临床试验机构认定管理办法
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械分类规则
医疗器械命名规则
拟制修订的规章(二)
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械流通监督管理办法
医疗器械使用监督管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械检验机构资质认定管理办法