山东中医药大学附属医院.doc

山东中医药大学附属医院伦理审查体系管理规定第一章总则第一条为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全,规范我院伦理审查体系的管理,制定本管理规定。第二条伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》(1998),《中华人民共和国药品管理法》(2015),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),以及ICHGCP、《赫尔辛基宣言》(2013)、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南,2002》等法律、法规、政策和指南。当以上规则出现差异时,差异的处理原则为:①规则的法律地位,上位法优于下位法。②规则的适宜性。规则的法律地位相等,则根据事项的具体情况,可以考虑遵循更加严格的规定。第三条我院承担的、以及在我院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目(包括利用人的信息和生物标本的研究)都应向伦理委员会提交初始审查、跟踪审查和复审。第四条 临床研究质量管理委员会负责伦理审查体系的组织领导。医院职能管理部门、伦理委员会和办公室、临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责,分工协作,保护受试者。第二章医院职能管理部门第五条研究项目的管理科技处的职责:本院承担的以及在本院实施的所有涉及人的医学研究科研课题均应经科技处立项审核,并批准同意。需要时,安排学术委员会专家审查研究项目的科学性,并保证科学审查与伦理审查过程相互协调。科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节,应确认已经提交了初始伦理审查申请,并告知研究者涉及人的生物医学研究项目都应向伦理委员会提交初始审查/跟踪审查和复审。对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况。科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者或其法定代理人的知情同意书。发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意,则中止该项研究,并不允许利用所获得的所有数据。负责研究人员资格管理,要求所有研究人员应具备相应的执业资格,必须经过GCP、受试者保护和研究利益冲突的培训。药物临床试验机构办公室的职责:所有药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核,并批准同意。机构办公室应确认药物临床试验或医疗器械临床试验获得药品监督管理部门批准或满足免除该批准的条件,并确保对试验性药物和试验性医疗器械的管理符合法律法规要求。临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。在医院院内或网站设置临床试验项目招募信息公告栏。临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。发现药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意,负责要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告,必要时中止该项研究,并不允许利用所获得的所有数据。负责研究人员的资格管理,要求所有研究人员必须经过GCP、受试者保护和研究利益冲突的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目。跨国研究活动应