医疗器械经营企业质量手册.doc

蚂膂郑州科乔医疗器械有限公司虿蚅螂质量手册薃莀蚈螂蝿袈版号:A版蒆分发号:2-01袂受控状态:受控膀薀发布日期:2011年12月20日膅实施日期:2011年12月20日芆薁羈芈莆羂螀A批准页羇蒅编制:日期:2011年12月20日莃膈螆批准:日期:2011年12月20日蒅蒀袀薅薅袁莈薈蚅节聿莇螅蚂薇肅袅C发布令衿艿本质量手册由管理者代表组织编写,经审查符合GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。袄质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。羅芀蚇袇肄蚁膅总经理:董丽亚蒂袀2011年12月20日螈薃膁羀腿D企业概况芅郑州科乔医疗器械有限公司,现有员工12人,中专以上学历12名。公司总面积396平方米,其中经营186平方米,仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全,基本符合医疗器械验收、贮存要求。芄公司拟经营二、三类医疗器械,包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、储存、体系的要求,从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序,严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统,能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求,完善质量管理。羀芆地址:郑州市金水区南阳路301号附11号楼肇电话:**********羃邮编:450000肀法定代表人:董丽亚螇蒄螁膀E管理者代表任命书***膆为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命王亚欧同志担任本公司管理者代表,代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持,向公司管理层报告质量体系的运行情况,及时处理影响质量体系运行的有关问题。薀芀薈蚄薃莀蚅总经理:董丽亚莆2011年12月20日莂葿肆袄肁蕿蒇F质量手册更改记录薆膄序号蕿更改依据(更改单号)袈章节及条款羄更改人/日期袃批准人/日期虿艿蚅蚂蝿莅膃蒀衿螆袅蒃罿***莃节聿薈肅肁膈罿蒃肄膈膆芅袃芈薇羇薂莈羈莄莁蒈荿肆莃薈蒅薄膂蚈袆芆羁羂芇螄羄肁蚈蒆螃膁聿袄蒂芁芆蚆芁莁蚇肃芄莁肈螅肂蒁蒈芃袁薁薅羅薀蚁羆蒃蚃螀莇G质量方针和质量目标膅蒂质量方针:袀质量第一严格检验诚信经营顾客至上螈薃杜绝劣质商品进入公司,在销售过程中发现质量问题及时反馈,并给予客户妥善解决。膁为保证质量方针的贯彻执行,公司员工必须遵循以下准则:羀a)质量管理为中心,全面提高企业整体素质。腿b)坚持贯彻YY/T0287标准,为客户提供高质量的商品。芅