医疗器械经营企业质量手册.doc

郑州科乔医疗器械有限公司
质量手册
版号:A版
分发号:2-01
受控状态:受控
发布日期:2011年 12 月 20 日
实施日期:2011年 12月 20 日
A 批准页
编制: 日期: 2011 年 12月 20 日
批准: 日期: 2011 年 12 月 20日
C 发布令
本质量手册由管理者代表组织编写,经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理:董丽亚
2011年12 月 20 日
D 企业概况
郑州科乔医疗器械有限公司,现有员工12人,中专以上学历12名。公司总面积396平方米,其中经营186平方米,仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全,基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营二、三类医疗器械,包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、储存、体系的要求,从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序,严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统,能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求,完善质量管理。
地址:郑州市金水区南阳路301号附11号楼
电话:
邮编:
法定代表人:董丽亚
E 管理者代表任命书

为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命王亚欧同志担任本公司管理者代表,代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持,向公司管理层报告质量体系的运行情况,及时处理影响质量体系运行的有关问题。
总经理:董丽亚
2011年 12 月 20 日
F 质量手册更改记录
序号
更改依据(更改单号)
章节及条款
更改人/日期
批准人/日期
G 质量方针和质量目标
质量方针:
质量第一严格检验诚信经营顾客至上
杜绝劣质商品进入公司,在销售过程中发现质量问题及时反馈,并给予客户妥善解决。
为保证质量方针的贯彻执行,公司员工必须遵循以下准则:
a)质量管理为中心,全面提高企业整体素质。
b)坚持贯彻YY/T0287标准,为客户提供高质量的商品。
质量目标:
仓库保管合格率达95%以上;
顾客服务满意率为90%以上。
1 目的和适用范围
目的
本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系,以确保产品质量满足顾客要求。
适用范围
本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。
2 质量手册说明
编制依据
GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》
YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)
《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》
《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)
发放范围
公司内部:
a)总经理
b)管代;
c)各部门。
公司外部:
a)顾客(必要时);
b)政府监督管理部门。
更改控制
本公司内部使用的手册均为受控文件。
提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。
提供给顾客的手册一般为非受控文件,有特殊要求的除外。
受控文件《文件控制程序》实施更改控制,非受控文件不进行更改控制。
为方便更改控制,受控版本的质量手册采用活页装订,按章节独立编号。
质量手册需要小幅度更改时,由办公室提出书面更改意见,经总经理批准后,由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人,由其进行更改(划改)或换页,并填写“质量手册更改记录”。
质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时,进行换版,版号按A、B、C……顺延。
缩写
管代