注册申报资料要求及说明要点.docx

医疗器械注册申报资料要求及说明
中报资料一级标题
中报资料二级标题


清单

概述
产品描述
型号规格
包装说明
适用范围和禁忌症
参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
其他需说明的内容

产品性能研究
生物相容性评价研究
生物安全性研究
火困和涓母工乙研究
肩效期和包装研究
动物研究
软件研究
其他

无源产品/有源产品生产过程信息描述
生产场地




注册检验报告
预评价意见

说明书
最小销售单元的标签样稿

注册申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和
二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交:
.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械
申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，
样品委托其他企业生产的， 应当提供受托企业生产许可证和委托
协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：
境外申请人注册地或生产地址所在国家 （地区） 医疗器械
主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、 企业资格证明文
件。
境外申请人注册地或者生产地址所在国家 （地区） 未将该
产品作为医疗器械管理的， 申请人需要提供相关证明文件， 包括
注册地或者生产地址所在国家 （地区） 准许该产品上市销售的证
明文件。
境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、 代理人承诺
书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （见附
件 8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，
应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件， 应当说明其在申报
资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，
应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备
查。
四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述
.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理 （ 如适用 ） 、结构组成（含配合
使用的附件） 、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等
内容；必要时提供图示说明。
. 有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理 （ 如适用 ） 、结构组成 （ 含配合
使用的附件 ） 、 主要功能及其组成部件 （ 关键组件和软件 ） 的功能，
以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区
别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种
型号规格的结构组成 （ 或配置 ） 、功能、产品特征和运行模式、性
能指标等方面加以描述。
（四）包装说明
有关产品包装的信息， 以及与该产品一起销售的配件包装情
况； 对于无菌医疗器械， 应当说明与灭菌方法相适应的最初包装
的信息。
（五）适用范围和禁忌症
：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医
疗器械监督管理条例》 第七十六条定义的目的， 并可描述其适用
的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等） ；明确目标用户及其操
作该产品应当具备的技能 / 知识 / 培训； 说明产品是一次性使用还
是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
预期使用环境： 该产品预期使用的地点如医疗机构、 实验
室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境
条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等） 。
适用人群： 目标患者人群的信息 （如***、 儿童或新生儿） ，
患者选择标准的信息， 以及使用过程中需要监测的参数、 考虑的
因素。
禁忌症： 如适用， 应当明确说明该器械不适宜应用的某些
疾病、 情况或特定的人群 （如儿童、 老年人、 孕妇及哺乳期妇女、
肝肾功能不全者） 。
参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （国内
外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研
发背景和目的。 对于同类产品， 应当说明选择其作为研发参考的
原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）
在工作