首次注册申报资料要求及说明.docx

∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨×∨△△∨△△∨∨△(范围)确定资料∨∨△∨∨△∨∨×∨∨∨、标签样稿∨∨∨∨∨△首次注册申报资料要求及说明一、首次注册申报资料要求注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨:必须提供的资料。 :注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。×:注册申请时不需提供。二、申报资料说明 。 (1)申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件(所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内)。(2)申请人有关提交资料真实性的声明。 (1)产品的预期用途:产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。(2)产品描述:包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。(3)有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成,为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全,研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。(5)其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写。说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品,拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》(2000 版)编制。 。 :抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。 、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 (1)一般情况下,分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不同的包装规格,或该产品适用不同机型,则需