药品零售企业gsp认证检查.ppt

药品零售企业GSP认证检查验收细则解读
零售部分章节变化对比
《药品经营质量管理规范》现场检查验收细则零售企业部分
检查项目共计160项,其中严重缺陷项目2项,主要缺陷项目55项,一般缺陷项目103项。
零售连锁门店验收项目
零售连锁门店的验收取消14项,其中:主要缺陷项目9个:12604、12605、12801、15501、15503、15504、15505、15509、15510;一般缺陷项目5个:15502、15506、15507、15508、15511。检查项目共146项,其中严重缺陷项目2项,主要缺陷项目46项,一般缺陷项目98项。
药品零售企业GSP认证现场检查合理缺陷统计
未经营特管药品:8项
主要缺陷项目:14805、15201、16001、16707、16719、17301
一般缺陷项目:14302、16409
未经营冷藏药品:4项
主要缺陷项目:14804、15107、15801
一般缺陷项目:16411
未设置药品库房:30项
主要缺陷项目:15103、15107、16701、16706、16707、16715、16718、16719
一般缺陷项目:15001、15101、15102、15104、15105、15106、15301、16702、16703、16704、16705、16708、16709、16710、16711、16712、16713、16714、16716、16717、16720
药品零售企业质量管理
**00401
药品经营企业应当依法经营
1、证照有效;2、经营活动合法无违法违规行为;3、不得批发、超范围经营;4、不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动;5、不得经营假劣药、6、零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。
** 00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1、资料真实有效;2、信用等级评定;3、执业药师挂证;4、不得有法律法规规定应进行处罚的行为;5、不得有夸大疗效误导消费的行为。
质量管理与职责
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。
12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
经营规模和实际需要
质量管理部门的职责和质量管理员岗位职责文件(《规范》第一百二十六条)
质量管理部门
负责人
必须在职在岗
12604、12605、12606主要考察质量管理部门或质量管理员的重点职责
质量管理部门或质量
管理员职责
供货单位及销售人员
资格证明审核
采购合法性审核
验收、指导并监督采
购、储存、陈列、销
售、退货、不合格处
理等环节的质量管理