药品零售企业gsp认证检查.pptx

药品零售企业GSP认证检查验收细则解读
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第一页，共56页。
零售部分章节变化对比
核员
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人员要求
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具
有药学专业技术职称。
饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称
质量
管理
人员
采购
验收
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人员要求
营业员必须是高中（含）以上学历
中药饮片调剂员必须是中药学中专以上学历或具有中药调剂员资格。
以上人员必须留存学历证书、资格证书原件备查，必要时还要上网查验证书原件的真实性。
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13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
不要简单理解为一年安排一次体检就可以，动态监控身体健康状况，出现问题如何处理？调换岗位？
精神类疾病，不适合某些岗位的疾病，如何杜绝隐患？
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13501 在药品储存、陈列等区域不得存放及经营活动无关的物品及私人用品。

在制度中要有要求，在管理中要有体现，要明确什么东西属于及经营活动无关的私人物品。
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文 件
13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。
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符合实际：文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际。
文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
操作规程应符合实际操作情况，涉及到的岗位操作人员应熟悉规程，并严格按规程操作，填写记录。
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13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

发放 培训 检查 考评
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13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
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（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
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（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
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14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
质量管理文件应明确规定不得代岗履职；质量管理文件、记录能体现质量管理岗位履行职责；药品调配处方中能体现审核处方的执业药师有效履行职责；审方药师不在岗应停止销售处方药；质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。
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药品零售操作规程
14101 药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
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药品零售操作规程
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
岗位操作人员要理解操作规程，并在实际中按规程操作，记录及操作规程相符。
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14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。