药品说明书的格式和书写要求（PPT课件）.ppt

第八章药品标准与药品质量监督检验
药剂教研室:王文婷
药事管理与法规
第一节药品标准管理
一、药品标准的概述
1、定义:也称药品质量标准,是指对药品质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范;
2、国家药品标准的定义
是国家对药品质量要求和检验方法所作出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
第一节药品标准管理
二、国家药品标准的类别
《中国药典》
局颁标准
药品注册标准
质量第一
质量控制
方法科学
限量合理
第二节药品说明书和标签
一、说明书和标签概述
(一)说明书和标签的定义
药品说明书和标签是药品外在质量的主要体现,是传递药品信息,指导医师用药和消费者购买和使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。
(二)药品标签和说明书的管理要求
核准内容
是由国家药品监督管理部门核准
规范文字
使用规范化的汉字、增加其他文字对照的,应当以汉字为准
科学表达
表达应科学、规范、准确
明晰标识
文字清晰易辩,标识应当清楚醒目,特殊药品印有国家规定的专用标识
加注警示
为了保护公众健康和指导正确合理用药的目的,如兴奋剂目录所列的禁用物质,其说明书和标签当注明“运动员慎用”
1、说明书和标签印制和文字的表达
2、说明书和标签中药品名称的使用
字体与颜色
书写与位置
药品通用名称
①应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致;
①横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;
②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
②竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
③字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
药品商品名称
字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
②不得与通用名称同行书写
注册商标
应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
(三)说明书和标签的标识管理
二、药品说明书管理规定
(一)药品说明书的概念和编写、修改要求
1、说明书定义
注:说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。
是药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学等安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用的药品技术资料。