药品说明书规范格式及书写要求.doc

化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物核准日期:。特殊药品、外用药品标识核准日期:。特殊药品、外用药品标识修改日期::,仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷既可内服又可外用,可不标外用药的标识×××说明书×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况,必须用黑体“警告”标题。中药和化药复方制剂应注明本品含××(化学药品通用名称),维生素类除外【药品名称】通用名称:与药品标准名称一致。【药品名称】商品名称:未批准使用商品名称,不列该项。通用名称:与药品标准名称一致英文名称:无英文名称的药品不列该项。汉语拼音:按药品标准描述汉语拼音:按药品标准描述【成份】列出活性成份的:化学名称:化学结构式:分子式:分子量。可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂,其组份为:”每片(粒、支、瓶等)含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称【成份】成份排序应与药品标准一致,可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称,注射剂应列出全部辅料名称。中西药复方,先列中药,后列化学药。国家保密品种、中保一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开【规格】按药典要求规范书写,有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制剂可以不标注[规格]或标注为“复方”【规格】与药品标准该项内容一致,规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药品标准无规格项,可按注册批件规格项执行,二者均无可不列此项。【用法用量】按国家局公布或批准该项内容,应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容尚不清楚有无,可不列此项或以“尚不明确”表述【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多,应用黑体字形式说明,且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项【禁忌】【禁忌】【注意事项】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行实验,且无文献:表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行研究,可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其它药物相互作用的信息”【儿童用药】【儿童用药】【老年用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】未进行临床试验,可不列此项【临床试验】未进行临床试验,可不列此项。,描述“本品于×××年经批准进行例临床试验;,应描述临床试验概况。【药理毒理】药理毒理包括药