药品说明书规范格式及书写要求.docx

药品说明书规范格式及书写要求处方药药品说明书规范格式及书写要求化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物核准日期:。特殊药品、外用药品标识核准日期:。 特殊药品、外用药品标识修改日期::,仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷既可内服又可外用,可不标外用药的标识 XXX说明书XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况,必须用黑体“警告”标题。中药和化药复方制剂应注明本品含XX(化学药品通用名称),维生素类除外【药品名称】通用名称:与药品标准名称一致。【药品名称】商品名称:未批准使用商品名称,不列该项。通用名称:与药品标准名称一致英文名称:无英文名称的药品不列该项。汉语拼音:按药品标准描述汉语拼音:按药品标准描述列出活性成份的:化学名称:化学结构式:分子式:分子量。可能引起严重不良反应成份排序应与药品标准一致,可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称,注射剂【成份】的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂,其组份为:”每片(粒、【成份】应列出全部辅料名称。中西药复方,先列中药,后列化学药。国家保密品种、中保支、瓶等)含XX成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开按药典要求规范书写,有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制与药品标准该项内容一致,规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药【规格】【规格】剂可以不标注[规格]或标注为“复方”品标准无规格项,可按注册批件规格项执行,二者均无可不列此项。【用法用量】按国家局公布或批准该项内容,应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开【不良反应】【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多,应用黑体字形式说明,按国家局公布或批准的该项内容【禁忌】【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和尚不清楚有无,可不列此项或以“尚不明确”表述化药复方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项【注意事项】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【儿童用药】未进行研究,可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其未进行实验,且无文献:表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】【老年用药】它药物相互作用的信息”【药物相互作用】【药物相互作用】【药物过量】未进行临床试验,可不列此项。,描述“本品于XXX年【临床试验】 未进行临床试验,可不列此项 【临床试验】经批准进行例临床试验;,应描述临床试验概况。【药理毒理】【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容未进行实验,且无文献:表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”未进行研究,可不列此项。【药代动力学】【药代动力学】与药品标准该项内容一致,有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度,如:阴与药品标准该项内容一致,有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如:【贮藏】【贮藏】凉处(不超过20?)保存。置阴凉处(不超过20?)。直接接触药品的药包材(注册证名称或标准名称)+上市销售最小包装规格(不同包装直接接触药品的药包材(注册证名称或标准名称)+上市销售最小包装规格(不同【包装】【包装】规格使用不同说明书)包装规格使用不同说明书)【有效期】XX个月【有效期】XX个月【执行标准】国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本,或名称及编号【执行标准】国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本,或名称及编号【批准文号】国药准字HXXXXXXX【批准文号】国药准字ZXXXXXXXX【生产企业】【生产企业】企业名称:企业名称:与《药品生产许可证》内容一致与《药品生产许可证》内容一致生产地址:生产地址:邮政编码:邮政编码:电话号码:电话号码:须标明区号须标明区号传真号码:传真号码:注册地址:药品生产许可证注册地址网址:如无网址可不写,此项不保留网址:如无网