IATF16949 认证最基本的要求.docx

该【IATF16949 认证最基本的要求 】是由【fengruiling】上传分享，文档一共【10】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【IATF16949 认证最基本的要求 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。IATF16949认证最基本的要求——必须提交的审核证据
一阶段审核
❖.顾客资料:包括汽车顾客清单(业务10/15)、汽车顾客特殊要求清单(研发)、与顾客签
订的合同/协议等以及合同或协议的评审(采购和品质协议书)、连续12个月的订单;(资材10/16)
❖.体系策划:过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单(工程/生产/SQE/研发10/16);(品质手册)
❖.内部审核:包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核;
如年度计划、审核计划、审核报告等(品保10月底)
❖.管理评审:评审计划、评审报告等;(11月初)
❖.过程绩效指标:连续12个月(部分认证机构要求最近3年数据)的绩效指标统计及趋势,包
括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标;(10月18之前)
❖.与顾客有关的绩效:顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D报告(单独做车载
履历SQE课10/20)/PPM指标及趋势、超额运费(资材10月18日)等)、顾客满意度评价(资材11月初);
❖.与供方有关的绩效:供方的PPM指标及趋势(IQC不良率IQC/10月18日)、超额运费(采购10月18日)等;
❖.汽车产品标准()、顾客图纸、APQP资料(研发10月16日)、对产品的顾客确认记录
/第三方检测报告等。(10月底)
二阶段审核
❖.管理层
>.公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);
>.企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等;
>.公司战略:未来3〜5年的公司总体战略规划及目标,战略展开(职能战略)及战略目标展开;(资材10月20)
>.年度业务计划/经营计划制订及统计:按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门,建立公司各部门的KPI指标,按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析,提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本(品保/财务)、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。(资材10月15)
>.管理评审管理评审计划-各部门汇报资料汇总-管理评审会议签到-管理评审报告-持续改进计划T实施结果;
>.内部审核:
>.体系审核:内部审核实施计划—审核实施记录—体系审核报告—不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)-不符合项分布表-首/末次会议签到表;
:过程审核年度计划—过程审核实施计划—审核实施记录—过程审核报告—不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)-不符合汇总表-首/末次会议签到表;
>.产品审核:产品审核年度计划—产品审核实施计划—实施记录(含:全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告)—产品审核报告;
>.生产计划:客户订单/销售计划-制造可行性评审-生产计划-生产指令-生产统计;
包括产能分析;
>.生产工艺管理:作业准备验证(首检)、工艺参数监控记录(如生产不负责则由质量负
责)
”生产过程控制:交接班记录、生产动态记录(设备维修、模具/工装维修、***/工具更
换、产品更换、物料更换等);
>.现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通
道等)、产品标识、现场应保持干净整洁;
>.台帐—设备卡—年度保养计划—保养记录—日常点检记录—维修记录—绩效指标统计
OEE\MTTR\MTBF;满足预测性维修要求;(工程10月20)
”新设备或大修后T设备验收记录T台账T设备履历;(工程10月20)
A•设备标识:环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正
常等);
>.特种设备管理:清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅
炉等。(管理课10月16日,气压表检定10月20日)
>.新工装:开发计划—工装设计(图纸、标准等)—采购订单/自制计划—验收单(检验
记录等)-台帐(研发/工程10月20日)
>.日常管理台帐—库存定期检查记录—维修记录—定期精度检查报告报—工装履历—废
申请单(要填上处置记录)(工程10月20日)
>.工装标识:编号、产权及状态标识(待修、停用、正常、报废等);
注:工装包括工具、专用检具、模具、夹具、***(含磨具)、可重复利用的物流器具等。
❖.质量
>.新的原料或新零件—样品报告(公司的检验和试验记录、生产试用报告等;供方提供的
材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等);
>.常规采购的产品—报检单—进货检验记录;
>.生产过程:工艺参数监控记录(如质量不负责则由生产负责)、产品检验报告书、过程质量记录(自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期
Cpk分析报告等)、成品检验记录(检验记录单、报告书)、标识(现场要有即可)、顾客来料检验记录;(品保/生产10月20日)
>.退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表T汇总-8D报告T变更通知单+文件更改通知单T相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由营销或质量提供I(SQE10月20日)
>.不合格控制:不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表T定期的不合格优先减免计划T纠正/预防措施验证记录T变更通知单+文件更改通知单T相关文件修订(控制计划、FMEAS、工艺、检验规程等);
>.针对重大不合格项目T纠正/预防措施验证记录T变更通知单+文件更改通知单T相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);
>.监视和测量装置:台帐—校准/检定计划—校准/检定记录(内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等)—有效期标识—试用前的校正记录—试验设备的日常点检记录—定期巡查记录;该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表(如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等)等;定期的MSA分析报告;品保10月20)
>.实验室:标准样品一览表—样品标识卡;实验室环境条件监控记录(温湿度、清洁度等);
—试验原始记录—试验报告—试验样品处理记录等;
>.新品开发:每个系列产品至少一套完整的APQP资料;关注产品标准、顾客要求、开发
目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等;
>.所有汽车产品的PPAP资料,包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。
>.过程验证:工艺验证记录(CMK、PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等)(图纸、标准、FMEAS、控制计划、工艺、检验规程等)T变更履历;
>.技术文件管理技术文件清单—文件归档记录—复印分发记录—修订记录—修订后的收发记录
T借阅记录;外来文件清单(与产品有关的标准)—文件归档记录—复印分发记
录—有效性检查及更新记录—借阅记录;
”市场营销:市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT
分析、营销策略、营销规划等;
>.顾客档案:顾客清单—顾客特殊要求清单;
>.合同管理(包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等)—合同评审表;
:顾客订单/销售计划—可制造性评审记录—月度订单登记—发货计划—订单执行跟踪记录—发货记录—销售业绩统计;
>.退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表—汇总—8D报告—变更通知单+文件更改通知单—相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由质量或营销提供丨
A■满意度管理:顾客满意度调查表(发给客户)/顾客满意度测评(内部评价)—顾客满意度评价报告;
A■顾客文件管理:顾客文件清单(顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)—文件归档记录—复印分发记录—更新记录—修订后的收发记录—借阅记录;
❖.采购
:可接受供应商清单—供应商资料(基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件(含质量体系、环境体系等)、特殊行业生产许可证
/运输证复印件、危险废弃物处理资质等)
>.供方评价:共方开发计划-资料收集-潜在供方清单-评审计划-供应商评审记录-可
接受供应商清单T采购协议(新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等);
:新品开发—技术文件签订和发放(各类协议、图纸、标准等)-OTS送样-样件认可
-PPAP提交(必要时)-PPAP认可(必要时)—量采;
>.变更管理:更新后的文件-文件收发记录(旧文件回收、新文件发放)-零件更改后送样送样—样件认可-PPAP提交-PPAP认可—量采切换;
>.采购管理:勿料需求计划-采购计划-采购订单-报检单-进货检验记录-入库单-供应商业绩评定
>.不合格控制:不合格处置单—处置记录(退货、挑选等)—供方整改—整改验证记录-供应商业绩考核
供方文件管理:与供方有关的文件清单(标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)-文件归档记录—复印分发记录—更新记录—修订后的收发记录

体系开发
二方审核
供方开发
计量校准等服务的供应商应纳入采购管理
采购流程
1、收集供方档案资料
2、准入评价
3、 纳入合格供方清单名录
4、 下采购单
5、 定期绩效监视和再评价
6、 体系开发
7、二方审核(二方审核计划《风险评定》、二方审核检查表、问题点清单及改善跟踪;)
8、 供方开发
9、计量、外部实验室和返工服务等应纳入供方管理。
1合格供应商清单,是否包括仪器校准的供应商;对此供应商的准入评价和再评价?
2、合格供应商档案资料;
3供应商准入评价;
4、 选择和准入供应商信息,形成合格供应商名录清单;
5、 下采购订单
6、 供应商的定期考评月度;
7、 根据考评信息的再评价信息;
&供应商的现场评价,评价后的整改资料的再验证;
9、 供应商体系开发;
10、 二方审核的符合性,;
11、 供方开发;
12、 供方管理的业绩绩效。
❖.仓库
>.账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等
>.相关方财产管理(硬件:设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等):相关方财产清单T到货通知T检查记录T产权标识T入库管理T出货记录/消耗记录/周转记录T定期检查/保养/维护或维修记录T损坏记录(如有)-报告相关方的记录(如有);具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行;污染控制(异物管理)
❖.人力资源
:培训需求(各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等)T年度培训计划T月度培训计划T培训记录(签到表、培训记录)T培训效果评价;
>.人力资源管理:员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。
>.满意度评价:员工满意度调查—员工满意度调查汇总分析—改进措施及验证;
心理因素
反***方针、员工行为准则和道德准则、举报升级政策;
❖.文控记录
>.受控文件清单(管理性清单)—文件审批—分发记录—修订记录—修订后的收发记录—借阅记录;
A■记录清单(含规定的保存周期)—分发记录—修订记录—修订后的收发记录;
说明:
1、 管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。
2、 操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。
❖.财务
>.成本核算:至少核算到各工序产品成本;
>.收集生产过程的不合格品、废品数据,核算内部损失。
>.收集顾客退货数据和索赔数据,核算外部损失。
形成质量成本分析报告,关注质量损失的趋势
IATF16949变化点说明:
1、 采用ISO9001:2015高阶结构标准。
2、IATF16949:2016版标准由顾客特殊要求、汽车QMS标准和ISO9001:2015标准构成;其脱离了ISO,成为汽车行业标准。
3、 突出以客户要求为导向,将部分CSR融入到标准之中。
4、 在旧版标准的基础上更为完善,详细描述了如何操作,如:过程审核、产品审核、供应商审核等条款要求更。
5、实施IATF16949:2016的目的:持续改进、强调缺陷预防(突出体系缺陷预防的重要性)、减少变差和浪费。
6、 适用范围的变化:增加了嵌入式产品管理的要求;适用于顾客指定的生产件、服务件、配件的组织现场,售后市场的零件不在管控范围之内(可能按照或不按照OEM规范进行生产)。
7、 术语和定义有增加,包括:生产件、服务件、配件、售后市场零件、权衡曲线、DFSS等。
8、 汽车供应链包括从销售商到原料供应商,还包括散件市场/售后服务提供商、零售商和物流供应商。
9、 IATF16949:2016只允许删减以下2个条款:。
10、 标准主要变化点:
1) 强调安全件的管理:DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准;反应计划中需明确职责(含最商管理者)及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。
2) 公司责任:应明确反***方针,员工行为规范,道德准则升级政策(举报政策);各过程需确定过程拥有者。
3) 风险分析和预防措施:风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使用现场的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返工的经验教训;预防措施需与潜在问题的严重程度相适应。
4) 应急计划:需对所有制造过程和基础设施设备,识别和评价相关的内部外部风险,输出不能满足顾客要求的应急计划(以前只针对关键设备进行管理);需要采用多方论证法对应急计划定期进行评审和更新,至少每年一次。5)基础设施和作业环境:制造可行性评估和产能策划评价应输入管理评审;通过ISO45001(职业健康安全国际标准)体系认证时,可证明其满足IATF16949中作业环境的要求。
6) MSA:强调MSA研究需要一定的专业知识和技能培训的人员才能胜任。
7) 校准/验证记录:强调证明所有量具、测量和试验设备需提供符合内部要求、法律法规要求和顾客规定要求的记录。
8) 内部实验室:包括执行所要求检验/试验/校准服务的能力的所有检验、试验设备(包括生产现场、客户端的检验设备设施),不能只局限于某个实验室房间内的设备。
9) 外部实验室:必须通过ISO17025认证。
10) 内部审核员能力:强调内审员能力,包括具备风险的思维模式、过程方法、理解适用的顾客特殊要求、理解适用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949的要求。
11) 第二方审核员能力:能符合CSR要求、过程方法、风险思维、ISO9001和IATF16949、过程审核能力、核心工具的使用。
12) QMS文件信息:质量手册可由一系列的文件构成。
13) 设计开发策划:强调项目管理(APQP);产品/制造过程的设计,考虑使用替代的设计和制造过程。
14) 带有嵌入式软件的产品开发:新增要求。
15) 制造设计输入:制造过程的设计应包括,针对问题适当的重要性程度和风险程度采用防错方法,防错方法应进行评审和验证,并制定防错失效的应急计划。
16) 特殊特性:特殊特性用特定符号标识,贯彻所有这些文件。
17) 供应商QMS开发和管理:分5步,
第一步至少需满足第二方的ISO9001的要求(客户授权的情况下),
第二步需通过第三方的ISO9001的认证,
第三部需满足顾客QMS要求,
第四步满足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求,
第五部需通过IATF16949第三方认证;
第一步需要客户授权、第二步是必须的、3~5步是逐步的目标。
18) 供应商监视/开发:供应商超额运费发生的次数需要列入供应商绩效评价。
19) 第二方审核:第二方审核可用于供应商的风险评估、供应商的监视、供应商QMS开发、产品审核和过程审核。
20) 控制计划:强调作业准备验证、首末件的确认。
21) 作业与验证:强调适当时,首末件和末首件的对比结果。
全面生产维护:文件件的维护目标(OEE/MTBF),绩效需作为管理评审的输入。
工装和设备管理:需有资产编号、所有权标记及位置的管理。
标识与可追溯性:强调追溯性的断点时间,能识别和隔离不合格品和/或可疑产品
产品防护:强调过期产品应按不合格品的管控方法进行控制。
更改控制:强调产品批准后的任何更改需通知到客户。