抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准.doc

起草人
起草日期
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审核人
审核日期
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批准人
批准日期
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颁发部门
质量管理部
生效日期
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文件发放
生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、冻干制剂车间
目的
明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准,为其质量评价提供依据。
适用范围
适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责
质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录
1质量标准制订依据
2经批准的供应商
3规格和用途
4取样及检验方法
5定性和定量的限度要求
6贮存条件和注意事项
7复验期
8附件
9培训要求
10文件变更历史
正文
1质量标准制订依据
依据《国家药包材标准》YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商
经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途
:20-ZB型,蓝色,物料代码 503004;
13- ZB型,蓝色,物料代码 503005。
:用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法

,可看作一个批号;如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成,则每一个部分应看作一个单独批。
,则应按下表从一定数量包装中取样,每个包装的取样量应相接近。
物料件数
取样件数
当总件数n≤3时
每件取样
当n为4~300时
取样件数为+1
当n>300时
随机取样,件数为+1
:从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品,70 套作留样用。
:详见“SQC310003*物料取样程序”
:详见“TES 503004*抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求
项目
质量标准
★外观
取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边,塑料件应与铝件完整结合。
★规格尺寸
应符合表3规定。
铝件材料机械性能*
抗拉强度应为100~180N/mm2,%。
★凸边
取本品适量,用游标卡尺测量,。凸边应不大于3%。
开启力
塑料件去除力
取本品适量,在拉伸装置上进行试验,试验速度为100mm/min±10mm/min。应符合表1中的规定。
撕片撕开力
(ZD或OD型铝件撕片)取瓶盖适量,拉钩挂于外露的撕片上,在拉伸装置上进行试验,试验速度为100mm/min±10mm/min,直至完全撕开瓶盖,应符合表1中的规定。
★开口质量
取经开启力试验,去除塑料件的本品适量,目视观察,铝件上的开口处不应受到损坏。
★配合性
取本品适量,盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖,应配合适宜。
★耐灭菌
取本品适量,盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖,封盖后置蒸汽灭菌器中,121℃±2℃保持30分钟,包含130℃±2℃保持5分钟。瓶盖经灭菌后塑料